분야별 정보자료/식품·건강기능식품

기능성 표시광고 가이드라인

식약처 컨설팅 2013. 10. 10. 23:49

(1) 기 본 원 칙

가. 국민의 건강증진 및 소비자보호에 관한 국가정책에 기여하여야 한다.
- 건강기능식품에 관한 법률의 제정목적이「건강기능식품 안전성 확보 및 품질향상과 건전한 유통·판매를 도모함으로써 국민건강증진과 소비자 보호에 이바지함」을 목적으로 하므로 국민 건강정책과 소비자보호에 대한 국가정책에 기여하여야 한다.
- 동 법률에서「건강기능식품은 인체에 유익한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조·가공한 식품」으로 하고, 「기능성을 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것」으로 정의하고 있으므로 국민이 유용한 보건용도가 있는 양질의 건강기능식품과 이에 관한 올바른 정보를 제공하여야 한다.

나. 과학적이고 객관적인 근거자료에 의해 표현하여야 한다.
- 건강기능식품의 안전성, 기능성 등에 관한 자료는 식약청장의 과학적 평가체계에 의해 인정된 사실에 근거하여 표현하여야 한다.
- 과학적 증명자료는 과학적인 절차와 방법에 따라 해당 과학분야의 전문가에 의한 증명 또는 합의된 객관적 사실에 근거하여야 한다.

다. 소비자의 합리적 선택을 위해 올바른 정보를 제공하여야 한다
- 소비자에게 과학적이고 객관적인 자료에 근거하여 올바른 정보를 제공함으로서 해당제품에 대한 합리적 선택 기회를 가능하게 하여야 한다.
- 소비자에게 의약품이나 질병의 치료에 효과가 있는 것으로 오인할 우려가 있는 표현을 하여서는 아니된다.

라. 건강기능식품에 관한 법률, 표시·광고에 관한 법률 등 관련법령에 적합하여야 한다.
- 건강기능식품의 기능성표시·광고와 소비자에게 올바른 정보제공 등에 관한 인정기준은 「건강기능식품에 관한 법률」, 「표시·광고에 관한 법률」에 적합하여야 하고, 「식품위생법」, 「건강증진법」, 「소비자기본법」 등의 관련법령을 적용할 수 있다.
- 동 법률의 적용기준은 건강기능식품에 관한 법률 제18조(허위·과대의 표시·광고 금지), 동 법률 제16조(기능성표시·광고심의)의 규정에 의한 「기능성표시·광고심의기준별 세부지침」, 동 법률 제1조(건강기능식품의 표시기준)등에 의한 기준을 따라야 한다.

(2) 세 부 기 준

가. 학술문헌의 연구내용을 인용하는 경우 과학적 근거자료에 의한 객관적 사실을 표현하여야 한다.
(1) 건강기능식품의 안전성, 기능성 등에 관한 연구내용의 인용은 과학적 실증과 객관적 사실 증명이 필요하므로 국내외 권위있는 학술지에 게재된 논문이어야 한다.
예) 국내 학술문헌은 학술진흥재단에 등록된 등재학술지에 게재된 학술문헌, 외국 학술문헌은 SCI(Science Citation Index) 및 SSCI(Social Sciences Citation Index)에 등록된 학술지와 이와 동등한 수준의 연구자료 이어야 한다.
【참고】SCI 및 SSCI 등재 학술문헌 확인 방법 : 홈페이지 참고
(http://www.thomsonreuters.com)
(2) 건강기능식품의 기능성에 대한 학술문헌의 인용은 식약청장이 인정한 해당제품 또는 주원료(성분)의 기능성 내용에 한하여 연구내용을 표현 할 수 있다.
예) 학술문헌이 1)내용과 같이 국내외 학술지에 게재된 논문이더라도 건강기능식품의 기능성에 관한 연구내용은 식약청장이 인정한 기능성 내용 범위내에 있는 경우에 한하여 학술문헌의 연구내용을 인용하여 표현할 수 있다. 아울러 연구내용이 질병의 치료나 의약품으로 오인할 우려가 있는 경우에는 관련 내용을 인용할 수 없다.
(3) 인체적용시험, 동물실험, 시험관실험 등의 연구내용은 과학적 근거자료에 의한 사실 그대로를 인용하여 표현하여야 한다.
예1) 건강기능식품의 기능성은 인체의 보건용도에 유용한 효과를 과학적 증명을 통해 인정한 내용으로 인체적용시험, 동물실험, 시험관실험 등의 연구내용을 허위·과대함 없이 사실 그대로 인용하여 소비자에게 올바른 정보를 제공하여야 한다.
예2) 동물실험의 연구자료는 인체내의 기능성을 입증하는데 중요한 자료가 될 수 있지만, 사람과 동물의 생리는 다르므로 절대적인 입증자료가 될 수 없다. 따라서 동물실험 등의 연구내용을 인체적용시험으로 직접적이거나 간접적으로 또는 확정적이거나 단정적으로 표현하는 것은 소비자로 하여금 과장 또는 오인할 우려가 있으므로 사실 그대로 표현하여야 한다.
(4) 학술문헌의 연구자료(그래프, 도표, 그림 등)는 원문자료 그대로 또는 원문 고유의 의미가 변화되지 않는 범위내에서 객관적 사실에 근거하여 표현하여야 한다.
예) 연구자료는 원문에 근거하여 명확한 사실만을 표현하여야 하며, 연구자료를 편집(수정, 삭제, 보완 등)하거나 일부 유리한 부분만을 발췌 인용하여서는 아니된다. 다만, 원문 고유의 의 의미가 변화되지 않는 범위내에서 소비자의 이해를 돕기 위해 허위·과대 또는 오도할 우려가 없는 객관적 사실에 한하여 편집하여 표현 할 수도 있다.

나. 특허 등록한 제품 또는 원료(성분)의 제조방법, 조성물, 용도 등에 관한 특허의 명칭 및 내용은 객관적 사실에 근거하여 표현할 수 있다. 다만, 의약품으로 오인할 우려가 있거나 식약청장이 인정하지 아니한 기능성 내용의 경우에는 관련내용을 표현 할 수 없다.
(1) 특허의 제조방법, 조성물 등에 관한 특허 취득 관련내용을 객관적으로 표현 할 수 있다. 다만, 해당제품의 안전성, 기능성 등 보건용도에 대한 표현은 과학적 실증이 필요하므로 법률에 근거하여 식약청장이 인정한 범위 내에서 가능하다.
예1) 특허법은 안전성, 기능성 등을 확보하기 위한 법률이 아니고 발명을 장려·육성·보호하기 위한 법률이다. 따라서 해당제품의 안전성, 기능성 등의 과학적 실증을 확보하는 것은 건강기능식품에 관한 법률에 근거하여야 한다.
예2) 특허를 출원한 사실만으로 특허출원의 명칭 등을 게재하는 것은 소비자가 오인·혼동할 우려가 있으므로 관련내용을 표현하여서는 아니된다.
(2) 특허청에서 발급한 특허 내용은 단지 “조성물 등”에 대한 특허임에도 불구하고, 마치 해당식품의 “조성물 등”이 특정용도의 효능·효과(또는 기능성)가 있는 것으로 표현하여서는 아니 된다.
예) “뼈 형성 촉진 조성물”이라는 특허 내용은 뼈 형성을 조성하는 물질이 함유되어 있다는 사실 자체에 대한 특허이지, 그 제품이 뼈 형성을 촉진하는 효능이 있다는 의미는 아니다.
(3) 특허의 명칭 및 내용이 의약품으로 오인할 우려가 있는 질병명, 질병의 증상·증후 등의 효능·효과에 대한 내용이면 관련 내용을 인용하여 표현 할 수 없다.
예) “아토피성 피부염 예방 및 치료용 제조방법”, “머리통증 치료에 효능이 있는 식품 조성물”에서 특허내용 중 질병명(피부염), 질병증상(머리통증)이 기재되어 질병 치료목적의 의약품과 오인 혼동을 일으킬 수 있으며 식품의 기능이 아닌 의약품 효능에 해당된다.
(4) 특허의 명칭에 기능성 내용이 포함된 경우 해당제품 또는 주원료(성분)가 식약청장이 인정한 기능성 내용에 한하여 표현 할 수 있다.
예) 건강기능식품은 해당제품 또는 주원료(성분)별로 과학적 검증 절차를 거쳐 기능성 내용을 식약청장이 인정하고 있다. 그러므로 식약청장이 인정하지 아니한 기능성 내용이거나 부원료(성분) 또는 식품첨가물에 대한 특허내용을 표현하는 것은 건강기능식품의 기능성에 대해 허위?과대이거나 주원료의 기능성으로 소비자로 하여금 오인할 우려가 있는 관련내용을 표현 할 수 없다.

다. 서적, 통계자료, 언론자료 등 일반적인 정보자료의 인용은 해당제품의 기능성과 관련하여 공익 또는 교육목적의 객관적 사실을 제품정보와 일반정보를 명확히 구분하여 표현하여야 한다.
(1) 해당제품의 기능성 내용과 관련하여 소비자의 이해를 돕기위해 서적, 통계자료, 언론자료 등 일반적인 정보자료를 인용하는 경우 객관적 사실에 근거하여 제품정보와 일반정보를 구분하고 일반정보를 “건강정보”, “과학정보”등의 제목하에 관련자료를 표현 할 수 있다. 다만, 보건의료에 관한 정보자료의 경우 소비자로 하여금 해당제품이 질병예방 및 치료 효과가 있는 것으로 오인·혼동하지 않도록 표현하여야 한다.
예1) “ㅇㅇ 주원료가 혈행개선에 도움”을 주는 제품인 경우 객관적인 심혈관 관련 건강정보 및 보건통계자료는 인용이 가능하다. 다만, 소비자가 질병을 치료하는 것으로 오인할 우려가 있는 표현은 허용하지 않는다.
예2) 현대인은 불규칙한 식생활, 운동부족, 스트레스 등으로 만성퇴행성질환이 증가.“의 공익적 내용과 국민보건질환 등 정보자료를 인용하여 설명할 수 있다. 이 경우 해당제품의 기능성 내용과 관련이 있어야 한다.
(2) TV, 신문 등의 언론자료를 인용하는 경우 해당제품과 직접적인 관련성이 인정되는 경우에 한하여 객관적 사실 자료에 근거하여 표현되어야 한다.
예1) TV에 소개된 체험사례나 인터뷰, 특정고객에 의한 성공적인 체험담은 식약청장이 인정한 기능성 내용에 한하여 표현 할 수 있다. 다만, 해당제품의 기능성내용이 아니거나 질병치료와 같은 효과를 볼 수 있는 것처럼 오인할 우려가 있으므로 표현 할 수 없다.
예2) 언론 보도내용이 과학적으로 증빙되지 않은 내용으로 기사화되거나 방송 될 수도 있으므로 관련전문가에 의한 객관적으로 합의된 사실이 아닌 보도제목 및 내용은 광고에 표현 할 수 없다.
(3) 해당제품의 기능성 내용과 관련하여 자가진단 체크리스트를 소비자 정보차원에서 인용하는 경우 자가진단 체크리스트에 대한 내용이 해당 전문가에 의해 합의된 과학적 근거자료에 의해 사용되어야 한다. 다만, 자가진단 체크리스트가 해당제품이 질병의 증상·증후와 관련하여 질병 치료하는 것으로 오인할 우려가 있는 내용은 기재해서는 아니된다.
(4) 소비자의 체험담이나 모니터의 의견 등의 실례를 수집한 조사결과를 게재하는 경우에는 무작위 추출법으로 상당수의 샘플을 선정해 작위가 발생하지 않도록 고려하여 실시하는 등 통계적으로 객관성이 충분히 확보되어야 한다.

라. 의사, 한의사 등 전문가 및 그밖의 자에 의한 추천·보증·수상·선정 등의 표현은 사실이 아니거나 소비자를 오인할 수 있는 경우 표현할 수 없다. 다만, 해당제품의 연구개발자의 경우에 한하여 객관적 사실만을 표현할 수 있다.
(1) 의사, 한의사 등 전문가의 추천·보증 등은 해당분야의 전문지식에 기초하여 전문가라면 일반적으로 인정할 수 있는 내용이어야 하며, 해당제품의 연구개발자에 한하여 객관적 사실만을 표현 할 수 있다. 다만, 소비자가 의약품이거나 질병을 치료하는 것으로 오인할 우려가 있으면 표현 할 수 없다.
예1) 저 ㅇㅇ 박사는 이 제품의 개발자로 ㅇㅇ기능성에 도움을 주는 제품을 개발(○)
예2) ㅇㅇ대학교 ㅇㅇ의학박사 고혈압 치료에 강력추천!! 확실히 보장(×)
(2) 연예인, 일반 소비자등의 추천·보증 등은 해당제품을 실제 사용해 본 경험적 사실에 근거하여 식약청장이 인정한 기능성 내용 또는 일반적인 건강관련 표현을 객관적 사실에 근거하여 표현하여야 한다. 다만, 소비자가 의약품이거나 질병을 치료하는 것으로 오인할 우려가 있으면 표현 할 수 없다.
예1) ㅇㅇ홍삼제품을 먹었더니 건강유지 및 증진에 도움이 많이 되는 것 같아요(○)
예2) 체지방이 걱정되어서 ㅇㅇ제품을 먹고 꾸준히 운동하고 있습니다. 먹는 것도 조절하면서 열심히 운동하고 ㅇㅇ제품도 먹으니 좋은 것 같아요(○)
예3) 체지방이 걱정되어서 ㅇㅇ제품을 먹었더니 ㅇㅇkg 감량이 되었습니다.(×)
(3) 특정부분에 한정되어 우수 또는 요건에 합당함을 인정받아 수상·인증·선정 등을 받았음에도 불구하고 다른 부분 또는 전체에 대해 우수 또는 요건에 합당함을 인정받아 수상·인증·선정 등을 받은 것으로 표현하여서는 아니된다.
예1) 회사나 제품의 일부 기술 등에 대해서 받은 수상 또는 인증을 제품 자체가 받은 것처럼 표현하여서는 아니된다.
예2) 특정단체나 기관 등에서 경영, 재무 등으로 우수기업으로 선정된 사실을 제품이 우수하여 우수기업으로 선정된 것처럼 표현하여서는 아니된다.
(4) 수상·인증·선정 등의 사실을 객관적으로 인증된 것보다 높은 가치로 또는 격을 높여서 표현하여서는 아니된다.
예1) 민간단체의 인증사실을 공공기관으로부터 인증받은 것처럼 표현(×)
예2) 외국신문의 국가별 히트상품 소개에 자사상품이 포함된 사실을 세계의 히트상품으로 선정된 것처럼 표현(×)
(5) 건강기능식품을 광고하면서 동 상품을 사용한 경험이 있는 소비자의 섭취사실을 게재하여 광고하였으나, 소비자가 실존 인물이 아닌 경우는 광고에 표현할 수 없다.

마. 공공기관(정부단체,학교,국제기구 등)의 명칭을 표현하는 경우 해당 기관장 또는 조직의 부속기관장이 해당 제품의 광고를 할 수 있다는 공문을 제출하여 표현할 수 있다.
(1) 단체(기관), 학교 등 명의의 권장·권유 등을 내용으로 하는 추천·보증은 해당분야의 전문가 또는 산업계에서 일반적으로 인정 할 수 있는 내용이어야 하며, 반드시 그 단체(기관), 학교 등의 공식적인 의견절차를 거쳐 관련공문을 제출하여야 한다.
예) 단체(기관)장, 학교장 또는 이와 동등한 자의 서명 공문 제출
(2) 공공기관에서 제품품질검사를 받은 것이 마치 그 제품의 기능성에 대해 품질을 인정받은 것으로 오인 될 수 있는 내용은 광고에 표현할 수 없다.
예) ㅇㅇ제품은 원자력의학원 면역학연구실에서 기능성 및 안전성 검사를 필한 제품(×)
(3) 외국에서 인정, 등록 또는 허가하지 아니한 FDA, GMP, JHFA, HACCP등의 표현으로 해당제품이 우수하다는 내용을 암시하는 표현은 할 수 없다.
(4) 회사명, 상표명, 연구기관 등 의 명칭은 의료법상의 특정진료과목 또는 질병명과 유사한 명칭을 사용하여 소비자를 오인시킬 우려가 있을 경우 해당 명칭을 강조하여 표현할 수 없다.
예) 암치료 연구소, 심장질환 연구센터(×)

바. 비교 표시·광고는 정확한 정보제공으로 정당한 표시·광고
(1) 비교 표시·광고는 소비자에게 사업자나 제품에 관한 유용하고 정확한 정보제공을 목적으로 행하는 것이어야 하며, 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 없도록 하여야 한다.
예) ㅇㅇ제품은 타 제품에 비해 당성분이 적어 당뇨병 환자가 섭취하기에 좋습니다. (×)
(2) 비교 표시·광고는 그 비교대상 및 비교기준이 명확하여야 하며 비교내용 및 비교방법이 적정하여야 한다. 비교 표시·광고는 객관적으로 측정 가능한 특성을 비교하여야 하며 객관적으로 측정이 불가능한 주관적 판단, 경험, 체험, 평가 등을 근거로 다른 사업자 또는 다른 사업자의 제품과 비교하는 표시·광고 범위는 허용되지 않는다.
예) ㅇㅇ 제품은 홍삼농축액 100% 제품입니다. 타 유명 ㅇㅇ브랜드의 제품에 비해 기능성분인 사포닌이 ㅇㅇ배 함유되어 있어 그 기능이 차별화됩니다.(×)
(3) 비교 표시·광고는 법령에 의한 시험조사기관이나 사업자와 독립적으로 경영되는 시험·조사기관에서 학술적 또는 산업계 등에서 일반적으로 인정된 방법 등 객관적이고 타당한 방법으로 실시한 시험·조사 결과에 의하여 실증된 사실에 근거하여야 한다.
(4) 비교 표시·광고가 소비자를 속이거나 또는 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는지의 여부는 표시·광고에 나타난 구체적인 비교대상, 비교기준, 비교내용 및 비교방법에 따라 판단되는데 아래의 비교 표시·광고의 경우 원칙적으로 금지되지 않는다.
- 비교대상과 관련하여 동일 시장에서 주된 경쟁관계에 있는 사업자의 제품으로서 자기의 제품과 동종 또는 가장 유사한 제품을 자기의 제품과 비교하는 경우
- 비교기준과 관련하여 가격, 기능성, 품질, 판매량 등의 비교기준이 자기의 제품과 다른 사업자의 제품간에 동일하며, 비교기준이 적정하고 합리적으로 설정된 경우
- 비교내용과 관련하여 비교내용이 진실되고 소비자의 제품선택을 위하여 유용한 경우
- 비교방법과 관련하여 객관적이고 공정하게 비교가 이루어지고, 시험·조사 결과를 인용할 때 그 내용을 정확하게 인용하는 경우
(5) 동 비교표시·광고의 설정기준은 「표시·광고 공정화에 관한 법률 - 비교표시·광고에 관한 심사지침」을 준용한 것으로 세부기준은 동 심사지침을 따라야 한다.

사. 건강기능식품과 일반식품을 함께 동일 광고면에 광고하지 않는 것을 원칙으로 한다. 다만, 건강기능식품과 일반식품을 동시에 광고할 경우 명확히 구분하여 표현하여야 한다.
(1) 건강기능식품과 건강기능식품이 아닌 일반식품의 구별을 명확히 하여 소비자가 일반식품을 건강기능식품의 기능성이 있는 것으로 오인하지 않도록 게재하여야 한다.
예1) 건강기능식품과 일반식품을 명확히 구분하는 선을 표시하거나 또는 명확히 (상, 하 등으로) 구획하여 설명(○)
예2) 일반식품과 동시 광고시 일반식품 주위에 “ㅇㅇ제품은 건강기능식품이 아닌 일반식품입니다”라는 내용을 기재하는 경우(○)
예3) 건강기능식품과 일반식품이 명확히 구분되지 않은 상태에서 기능성 표현이 양제품에 애매모호하게 겹쳐서 광고하는 경우(×)

아. 특정제품의 과다섭취를 조장할 수 있는 표현
(1) 해당제품의 섭취가 영양소기준치 초과, 과일야채 등의 대체식품 등 특정식품의 과다한 소비를 조장하거나 균형잡힌 일상식사 등 좋은 식습관을 비난하는 것으로 오인할 우려가 있는 표현은 할 수 없다.
(2) 영양소기준치가 정해져 있음에도 불구하고, 과량을 먹어도 좋다는 내용은 표현 할 수 없다.
예) 비타민의 1일영양권장량은 70mg임에도 불구하고 500mg을 섭취하는 방법‘등을 제시
(3) 좋은 음식을 한가지 영양소와 비교하기 위해 영양적 가치가 나쁘다고 인식시킬 수 있는 내용은 표현할 수 없다.
예) 클로렐라에 함유된 비타민과 쇠고기에 함유된 비타민의 함량비교
(4) 건강기능식품에 함유된 영양소의 함량을 과일, 야채 등에 함유된 영양소의 량과 비교할 경우 소비자들은 건강기능식품을 섭취하는 것이 각종 영양소를 함유한 과일,야채 등을 섭취하는 것과 동일하다거나 대체할 수 있는 것으로 오인할 우려가 있으므로 표현은 할 수 없다.
(5) 잘못된 식습관을 대체하기 위해 건강기능식품의 섭취를 권장하는 경우 잘못된 식습관을 유지하면서 건강기능식품을 섭취하는 상황이 발생될 수 있으므로 표현할 수 없다.

자. 제약회사 개발제품, 병원·약국판매 제품 등을 강조하는 표현
(1) 제약회사 개발제품, 병원약국판매 제품임을 표현하는 경우 소비자가 의약품으로 오인하지 않는 범위에서 간단한 표현만을 할 수 있다.
예1) 제약회사에서 건강기능식품을 개발한 경우, 제약회사의 의약품 개발현황, 제약회사 제품임을 계속 반복, 강조하는 표현, 제약회사에서 제조 등으로 의약품의 효능·효과가 있는 것으로 소비자가 오인할 우려가 있으므로 표현할 수 없다.
예2) 병원(약국)에서 건강기능식품을 판매하여 “병원용, 약국용, 병원(약국)에서 만 판매합니다” 등으로 표현할 경우 의약품이거나 질병을 치료하는 제품으로 소비자가 오인할 우려가 있으므로 표현할 수 없다. 단, [병원(약국)의 건강기능식품코너에서 판매하고 있습니다]라는 내용은 표현가능하다.