화장품 제조판매업 등록

 

 식약처 발췌자료입니다.

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화장품 제조업, 제조판매업 등록 관련 안내 드립니다.
화장품법 및 시행규칙은 국가법령정보센터(http://law.go.kr)에서 확인하실 수 있습니다.

- 아 래 –

○ 신규 제조업 및 제조판매업 등록

1. 신청방법

1) 전자접수: 화장품전자민원창구(http://ezcos.kfda.go.kr)를 통한 민원접수
- 민원서식작성기 제1호 및 제2호 서식에 따른 「화장품 제조업 및 제조판매업 등록신청서」 전자파일 업로드

2) 우편/방문접수 : 서울시 양천구 목동중앙로 212, 서울지방식약청 민원실 의약품 담당자 앞
- 화장품법시행규칙 별지 제1호 및 제3호 서식에 따른 「화장품 제조업 및 제조판매업 등록신청서」또는
- 민원서식작성기 제1호 및 제2호 서식에 따른 「화장품 제조업 및 제조판매업 등록신청서」 전자파일 

2. 수수료납부 방법

1) 우편/방문접수 : 
①정부수입인지 첨부(우체국, 은행에서 구입 가능) 또는 
②신청 후 화장품전자민원창구(http://ezcos.kfda.go.kr) 메인화면 오른쪽 [자주찾는 민원]-[비회원 수수료납부]에서 해당 민원 검색 후, 수수료 납부할 민원을 선택하고 '지불'버튼 클릭(계좌이체/카드결제)

2) 전자접수: 화장품전자민원창구(http://ezcos.kfda.go.kr) 공인인증서 로그인 후, [나의민원]-[수수료 납부]-수수료 납부할 민원을 선택하고 '지불'버튼 클릭(계좌이체/카드결제)


3. 신청대상 및 구비서류 
-법정구비서류는 원본서류로 제출바랍니다.

<제조업자>

1) 등록 대상: 화장품법 시행규칙 제3조(제조업자의 등록 등) 제1항에 따라,
1. 화장품을 직접 제조하려는 자
2. 제조를 위탁받아 화장품을 제조하려는 자
3. 화장품의 포장 또는 표시만의 공정을 하려는 자

구비서류 
1. 진단서(원본) 
- 「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자 및
- 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자가 아님을 증명함

2. 시설의 명세서
※시설의 명세서에 포함되어야 하는 내용
① 건축물관리대장(건축물의 용도, 면적, 소유자 등 확인)
② 임대차계약서 사본(임대의 경우에 한함)
③ 제조시설 및 시험시설 내역서(시설 목록 및 사진) ※양식 첨부(화장품시설내역서.hwp)
④ 제조 또는 시험 위수탁계약서 원본 1부(위탁의 경우에 한함, 사본일 경우 원본대조필)
⑤ 평면도(작업소, 보관소, 시험실-출입문, 방위, 가로, 세로, 면적표시)

3. 법인등기부등본 사본(법인에 한함), 사업자등록증 사본


<제조판매업자> 

1) 제조판매업의 구분
1. 직접 제조한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 자
2. 위탁하여 제조한 화장품을 유통·판매하려는 자 
3. 수입한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 자
4. 수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)를 목적으로 화장품을 알선 · 수여하려는 자

2) 구비서류
1. 진단서(원본) 
- 「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자 및
- 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자가 아님을 증명함

2. 제조판매관리자 자격자료(재직증명서)
- 의사, 약사면서 소지자
- 생물, 화학과 전공자
- 식품공학, 생명공학,화장품한방학과 등 유사학과
- 화장품 업계에서 품질관리경력자
==> 졸업증명서, 성적증명서, 경력증명서, 재직증명서

3. 법인등기부등본 사본(법인에 한함), 사업자등록증 사본
- 개인 : 사업자등록증 사본
- 법인 : 사업자등록증 사본 및 법인등기부등본(말소사항 포함) 

4. 품질관리기준매뉴얼 5. 제조판매 후 안전관리기준 매뉴얼
- 회사명칭 변경
- 작성자 : 제조판매관리자 싸인 또는 도장 (안전:4번, 품질:7번))
- 승인자 : 대표자 싸인 또는 도장

< 안전관리기준메뉴얼 > < 품질관리기준 매뉴얼 >
1) 제1장 총칙 1) 제1장 총칙
2) 제2장 안전관리정보 수집 2) 제2장 제조,품질관리 확보
3) 제3장 품질정보,불량 처리 3) 제3장 안전관리정보의 검토와 
안전확보 조치 4) 제4장 회수처리
4) 제4장 안전확보 조치의 실시 5) 제5장 교육훈련
6) 제6장 문서 및 기록의 관리
7) 제7장 시장출하에 관한 기록

6. 품질관리 시험 위,수탁계약서
- 위탁하여 제조하는 경우 
1) 제조업자 중 품질관리시험이 가능한지? 
2) 제조업자 중 품질관리시험이 불가능 
- 수입한 화장품 유통 
14곳 품질검사기관

< 화장품 안전기준 등에 관한 규정 >
제3장 유통화장품 안전관리 기준(제5조)
1). 물질의 인위적첨가 또는 비인위적첨가
①납 ②비소 ③수은 ④안티몬 ⑤카드뮴 ⑥디옥산 ⑦메탄올 ⑧포름알데하이드⑨프탈레이트류
2) 미생물한도시험, 3) 내용량시험, 4) Ph시험


※제조판매관리자의 자격기준(화장품법 시행규칙 제8조) 
1. 「의료법」에 따른 의사 또는 「약사법」에 따른 약사
2. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호의 전문대학은 제외한다. 이하 이 조에서 "대학등"이라 한다)에서 학사 이상의 학위를 취득한 사람(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 화학 · 생물학 · 화학공학 · 생물공학 · 미생물학 · 생화학 · 생명과학 · 생명공학 · 유전공학 · 향장학 · 화장품과학 · 한의학과 · 한약학과 등 화장품 관련 분야(이하 "화장품 관련 분야"라 한다)를 전공한 사람
3. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학(이하 이 조에서 "전문대학"이라 한다) 졸업자(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다)로서 화장품 관련 분야를 전공하고 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람
4. 그 밖에 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람

※ 상시근로자 없이 제조판매업을 경영하는 제조판매업자(법인인 경우에는 그 대표자를 말한다)가 제1항 각 호의 어느 하나에 
해당하는 사람인 경우에는 그 사람이 제2항에 따른 제조판매관리자의 직무를 수행할 수 있다. 의 경우 법 제3조제4항에 따른
제조판매관리자를 둔 것으로 본다<신설 2013.12.06.>

- 1인 사업장을 증빙하는 서류 : 
사업장가입자 : 국민연금 사업장 + 국민연금사업장 가입자 명부
지역 가입자 : 건강보험 자격득실 확인서 또는 국민연금지역가입증명서

※ 화장품법시행규칙 제4조제1항제4호의 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)자의 경우
- 수입대행형 거래자의 경우 등록에 대한 경과조치 기간이 없으므로 시행규칙 공포 후 제조판매업자로 등록하여 영업하여야 함.
- 화장품 품질관리 및 제조판매 후 안전관리에 적합한 기준에 관한 규정(제4조제2항제3호)은 등록 시 제출 서류에서 면제되나, 
품질관리기준(별표1) 및 제조판매 후 안전관리기준(별표2) 준수 의무는 적용
- 제조판매업 등록시 제조판매관리자가 필요하나, 제조판매관리자 자격기준 조항(제8조)는 적용되지 않으며, 등록 시
제조판매관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 첨부 불필요


4. 처리절차
1) 제조업 : 구비서류 확인, 대표자 신원조회, 화장품제조업소 시설확인 (처리기한 15일)
2) 제조판매업 : 구비서류 확인, 대표자 신원조회 (처리기한 10일)