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건강기능식품 개별인정 심사대상 및 제출자료의 범위

식약처 컨설팅 2022. 7. 29. 11:25

건강기능식품 기능성 원료 및 기준규격 인정에 관한 규정(식약처고시 제2021-66, 2021.7.29.) 3조 및 제12조에 따라 심사대상 및 제출 자료는 다음과 같습니다.

 

3(심사대상) 법 제15조제2항에 따른 기능성원료 인정을 위한 심사대상은 다음 각 호와 같다.

1. 건강기능식품의 기준 및 규격에 고시되지 아니한 원료

2. 건강기능식품의 기준 및 규격에 고시된 기능성원료에 대한 기능성 내용의 추가, 섭취량 또는 제조기준의 변경

3. 9조제1항에 따라 인정된 기능성원료에 대한 기능성 내용의 추가, 섭취량, 제조방법 및 규격의 변경 등 안전성 및 기능성에 영향을 미치는 사항의 변경 또는 추가

 

12(제출자료의 범위) 기능성원료로 인정받기 위한 제출자료는 다음 각 호와 같다.

1. 제출자료 전체의 총괄 요약본

2. 기원, 개발경위, 국내·외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료

3. 제조방법에 관한 자료

4. 원료의 특성에 관한 자료

5. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서

6. 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료

7. 안전성에 관한 자료

8. 기능성 내용에 관한 자료

9. 섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료

1항에도 불구하고 인정신청을 한 원료가 제3조제1항제2호 또는 제3호에 해당하는 경우에는 추가 또는 변경되는 자료만 제출할 수 있다.