의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안 행정예고

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식품 및 건강기능식품 인허가 컨설팅 2010. 2. 2. 11:33

1. 개정 이유

일부 외국에서 독성물질로 분류되어 사용을 금지하고 있는 “초산납 함유 염모제” 및 재평가 결과 유용성이 인정되지 아니한 성분(제제)를 허가제한 성분으로 관리하여 국민 보건 위해를 방지하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 안전성․유효성 문제성분 함유제제에 “초산납 함유 염모제”를 제외하던 것을 삭제하여 포함시키고, “세포라니드(Ceforanide) 함유 단

일 주사제 중 항생물질제제” 등 5개 성분(제제) 신설함(안 별표 18)