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2026년 상반기(1월~5월) 건강기능식품 개별인정 원료 허가현황 및 시장분석 보고서

식품 및 건강기능식품 인허가 컨설팅 — Mon, 29 Jun 2026 10:00:41 +0900

2026년 상반기(1월~5월) 건강기능식품 개별인정 원료 허가현황 및 시장분석 보고서

작성자 : 에프컨설팅 신승용

본 보고서는 사용자가 제공한 2026년 개별인정형 건강기능식품 원료 인정현황(제2026-1호~제2026-20호)을 기준으로 기능성별 허가 동향을 분석한 자료이다.

1. 2026년 상반기 개별인정형 원료 허가현황

허가번호	원료명	기능성	업체명
제2026-20호	감태추출물	스트레스로 인한 긴장완화	한국식품연구원
제2026-19호	CKDB-322	체지방 감소	종근당바이오
제2026-18호	자색옥수수속대·포엽추출분말	건조한 눈 개선	메디언스
제2026-17호	찔레나무뿌리추출물	체지방 감소	유한건강생활
제2026-16호	콘드로이친황산염	관절·연골건강	고려은단헬스케어
제2026-15호	해바라기종자추출물	체지방 감소	대한켐텍
제2026-14호	CKDB001 프로바이오틱스	인지기능 개선	지놈앤컴퍼니
제2026-13호	CKDB001 프로바이오틱스	인지기능 개선	종근당바이오
제2026-12호	구기자나무뿌리껍질추출분말	잇몸 건강	가피바이오
제2026-11호	오미자추출대두복합물	식후 혈당 상승 억제	문경오미자향토산업육성사업단
제2026-10호	L. sakei K040706 열처리배양건조물	면역기능 증진	노바렉스
제2026-9호	마리골드꽃추출물	황반색소밀도 유지	대한켐텍
제2026-8호	삽주추출분말	기관·기관지 건강	가피바이오
제2026-7호	파비플로란생강뿌리추출물	체지방 감소	마리온
제2026-6호	WIKIM51 프로바이오틱스	체지방 감소	팜스빌
제2026-5호	Bacillus coagulans BC99	배변활동 원활	노바렉스
제2026-4호	레몬버베나추출물	수면의 질 개선	코스맥스바이오
제2026-3호	포도블루베리추출혼합분말	기억력 개선	푸가
제2026-2호	Weissella cibaria CMU	잇몸 건강	오라틱스
제2026-1호	Lactococcus lactis CAB701	체지방 감소	비케이바이오

2. 기능성 분야별 분석

1) 체지방 감소 분야
- 총 6건(30%)으로 가장 높은 비중을 차지하였다.
- CKDB-322, 찔레나무뿌리추출물, 해바라기종자추출물, 파비플로란생강뿌리추출물, WIKIM51, CAB701 등이 포함된다.
- 비만, 대사증후군 및 체중관리 시장 확대가 예상된 결과로 판단된다.

2) 인지기능·기억력 분야
- CKDB001 프로바이오틱스 2건과 포도블루베리추출혼합분말 1건으로 총 3건.
- 고령화에 따른 브레인 헬스(Brain Health) 시장 성장 가능성과 업계의 관심도를 보여준다.

3) 구강건강 분야
- 구기자나무뿌리껍질추출분말 및 Weissella cibaria CMU가 허가되었다.
- 잇몸 건강 기능성은 비교적 허가 사례가 적어 차별화가 가능한 분야로 평가된다.

4) 눈 건강 분야
- 자색옥수수속대·포엽추출분말과 마리골드꽃추출물이 허가되었다.
- 건조한 눈 개선 및 황반색소밀도 유지라는 세분화된 기능성으로 발전하고 있다.

5) 정신건강·수면 분야
- 감태추출물(긴장완화)과 레몬버베나추출물(수면의 질 개선)이 허가되었다.
- 스트레스, 수면 관련 시장이 신규 성장 분야로 부상하고 있음을 보여준다.

6) 기타 : 관절, 혈당, 면역, 기관지, 배변 기능은 각각 5%(1건) 수준입니다.

3. 업체별 동향

종근당바이오, 노바렉스, 대한켐텍, 가피바이오는 각각 2건 이상의 개별인정 원료를 확보하였다.

4. 시장 시사점

2026년 개별인정 인허가의 가장 큰 특징은 체지방 감소 기능성의 강세와 브레인헬스 (인지기능·기억력) 분야의 확대이다. 또한 구강건강, 수면, 스트레스 완화와 같은 세분화된 기능성 영역이 증가하면서 건강기능식품 시장이 전문화되고 있음을 확인할 수 있다.

한시적 기준 규격 작성가이드_식품첨가물등

식품 및 건강기능식품 인허가 컨설팅 — Mon, 22 Dec 2025 15:07:28 +0900

｢식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준｣(식품의약품안전처 고시 제2025-75호)에 따라 식품첨가물, 기구등의 살균·소독제, 기구 및 용기·포장의한시적 기준 및 규격 인정 신청 시 요구되는 신청서 작성 방법 및 제출자료요건을 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.

-2025. 12월

한시적 기준·규격 제출자료 작성 가이드_ 식품첨가물,기구등의 살균소독제,기구·용기·포장.pdf

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식품등의 표시기준 일부개정고시(안) 행정예고_커피 탈카페인(디카페인)

식품 및 건강기능식품 인허가 컨설팅 — Fri, 7 Nov 2025 11:43:14 +0900

앞으로 카페인을 제거한 커피 원두의 잔류 카페인 함량이 0.1% 이하인 커피만 '디카페인'으로 표시할 수 있다.

6일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 '식품 등의 표시 기준'을 일부 개정해 디카페인 기준을 좀 더 명확하게 할 방침이다.

내년 3월까지 기한을 두고 고시를 개정할 계획이다.

기존에는 커피의 카페인을 90% 이상 제거한 경우 디카페인(탈카페인) 제품으로 표시할 수 있었다. 하지만 커피 원두마다 카페인 함량이 다르고 카페인 잔류량도 달라 디카페인 커피를 마셔도 수면장애 등 부작용을 호소하는 문제가 꾸준히 있었다.

하기는 행정예고 및 검토의견서 서식입니다.

식품등의 표시기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

주류가 아닌 식품의 상표 또는 용기ㆍ디자인을 가진 주류협업제품에 대해 소비자 정보제공을 강화하여 오인ㆍ혼동을 방지하고, 커피에 탈카페인(디카페인)을 표시할 수 있는 기준을 국제기준과 조화되도록 개선하고자 함

2. 주요 내용

가. 커피의 탈카페인(디카페인) 표시기준 개선[안 Ⅲ. 1. 자. 2) 거) (2) (나)]

1) 커피에 탈카페인(디카페인)을 표시할 수 있는 기준을 국제기준에 맞게 조정할 필요

2) 탈카페인(디카페인)을 표시할 수 있는 기준을 카페인 제거 후 커피원두의 잔류카페인 함량 기준으로 개선하여 국제기준과의 조화 및 기준 명확화

나. 주류협업제품의 표시기준 강화[안 Ⅲ. 1. 거. 2) 하) (16)]

1) 주류가 아닌 식품과 협업한 주류제품이 주류가 아닌 식품과 유사한 상표 또는 용기ㆍ디자인을 사용하여 소비자 오인ㆍ혼동을 유발할 우려가 있음

2) 소비자가 주류협업제품에 대해 일반식품으로 오인ㆍ혼동하지 않도록 주표시면에 주류임을 명확히 표시하여 소비자 정보제공 강화 및 선택권 보장

검토의견서(양식).hwpx

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건강기능식품 소아·청소년 성장 관련 개별인정형 원료

식품 및 건강기능식품 인허가 컨설팅 — Mon, 29 Sep 2025 15:44:39 +0900

건강기능식품 소아·청소년 성장 관련 개별인정형 원료 비교입니다.

현재 3건이 인정되었으며 최근 허가받은 2개 원료를 비교하였습니다.

MFDS(식약처)에서 어린이 성장 관련 건강기능식품 개별인정형 심사 시, 유효성 평가지표(Primary/Secondary Endpoint) 를 어떻게 보는지 정리드리겠습니다.

1. 주평가지표 (Primary Endpoint)

성장속도(Growth Velocity, cm/년)
성장속도 SDS (Growth Velocity SDS)

이유:

절대 신장(Height)은 원료 섭취 전부터 개인별 차이가 크고, 단기간(예: 6개월~1년) 연구에서 의미 있는 변화를 보기 어렵습니다.
반면 성장속도는 기능성 원료의 직접적인 영향을 반영하기 때문에 MFDS는 성장속도와 성장속도 SDS를 주평가지표로 인정합니다.

2. 부평가지표 (Secondary Endpoint)

신장 (Height)
신장 SDS (Height SDS)

이유:

장기간 관찰하면 유효한 보조 지표가 될 수 있으나, 단기 임상에서는 변별력이 낮습니다.
따라서 보조적으로 참고하는 지표로만 활용됩니다.

3. 한삼덩굴추출분말 (HSy2, 2025-41) 유산균발효굴추출물 (2024-27) 허가사항 정리

안전성	- 일일섭취량: 700 mg - 국내외 사용현황, 평균섭취량, 인체적용시험 및 독성시험 종합평가 결과 안전	- 일일섭취량: 500 mg - 국내외 사용현황, 평균섭취량, 인체적용시험 종합평가 결과 안전 - 성호르몬 등 유의적 차이 없음
인체적용시험	- 대상: 6~9세 어린이 94명 - 기준: 신장 백분위수 3~25 (‘17 소아청소년 성장도표) - 결과: 신장, 성장속도, SDS(신장 표준점수, 성장속도 표준점수) 유의적 증가	- 대상: 6~9세 어린이 75명 - 기준: 신장 백분위수 25 이하 (‘17 소아청소년 성장도표) - 결과: 신장, 성장속도, SDS, IGF-1 유의적 증가
동물시험 기반연구	- 모델: 4주령 SD rat - 결과: 신체길이, 대퇴골·경골 길이, 골밀도, 성장판 두께, 성장인자(IGF-1, IGFBP-3) 발현 ↑	- 모델: 지브라피쉬, SD rat - 결과: 신체길이, 근위경골 성장판 길이, IGF-1, IGFBP-3, BMP 등 골형성인자, 뼈 강도·면적 ↑
기능성 결론	- 일일섭취량 700 mg에서 성장 촉진 기능성 인정 근거 확보	- 일일섭취량 500 mg에서 성장 촉진 기능성 인정 근거 확보

2024 Korea Food Industry Production Performance Report

식품 및 건강기능식품 인허가 컨설팅 — Mon, 22 Sep 2025 14:59:35 +0900

1. Overview

In 2024, the total production value of Korea’s food industry reached KRW 114.8252 trillion, marking a 5.8% increase compared to the previous year (KRW 108.4875 trillion).
Exports also recorded growth, reaching USD 7.25915 billion, up 10% from the previous year (USD 6.60121 billion).

By sector, the production value was distributed as follows:

Food and related sectors (food, food additives, packaging, etc.): KRW 74.2920 trillion (64.7%)
Livestock products: KRW 37.7714 trillion (32.9%)
Health functional foods: KRW 2.7618 trillion (2.4%)

The relative proportions across sectors remained similar to the previous year.

A key observation in 2024 was the growing consumer demand for products that combine health and enjoyment, reflecting consumption trends such as Healthy-Pleasure and Well-Aging. This shift has driven the development and production of new products across the food industry.

2. Key Features of 2024 Production Performance

2.1 Food and Related Sectors

Strong growth driven by the Healthy-Pleasure trend emphasizing both health and enjoyment of meals.
Production increases (YoY):
- Sugar-free products: +20.1%
- Plant-based products: +500% (5x increase)
- High-protein products: +24.0%

2.2 Livestock Products

Expansion of consumption emphasizing health and eco-friendliness.
Production increases (YoY):
- Low-sugar, low-salt, low-fat products: +21.3%
- High-protein, low-fat cuts: +7.3%
- Antibiotic-free and animal welfare-certified products: Average annual growth of +11.9% over 3 years

2.3 Health Functional Foods

Vitamins and minerals overtook red ginseng as the top-selling category.
Products supporting blood circulation and memory improvement ranked No.1 and No.2 in sales for the fourth consecutive year.

2.4 Top Producers by Production Value

10 companies recorded production values exceeding KRW 1 trillion in 2024.

3. Implications

The 2024 results demonstrate a sustained upward trajectory of Korea’s food industry, fueled by evolving consumer preferences for health-conscious and value-driven consumption. The rapid rise of plant-based, functional, and clean-label products reflects not only domestic trends but also a growing competitiveness of Korean food products in the global market.

특수의료용도식품 (medical food)

식품 및 건강기능식품 인허가 컨설팅 — Thu, 21 Aug 2025 11:17:07 +0900

A Food for Special Medical Purposes (FSMP) refers to food that is manufactured or processed to be consumed orally or via enteral feeding as a partial or total replacement of a regular diet. It is intended for individuals whose ability to ingest, digest, absorb, or metabolize nutrients is limited, or who, due to clinical conditions such as illness or surgery, have nutritional requirements that differ physiologically from the general population and therefore require sufficient nutritional support, restriction, or supplementation of certain nutrients.

Korea is expected to enter a super-aged society in 2025. Six metropolitan cities and provinces, including Busan, have already reached this stage, with people aged 65 or older accounting for more than 20% of their total population. Food is regarded as one of the most critical areas in a super-aged society. Since the elderly often suffer from chronic conditions such as hypertension and diabetes, as well as diseases including cancer and dementia, they may find it difficult to consume ordinary meals or may face nutrient deficiencies. As a result, demand for FSMPs is projected to rise.

Globally, the FSMP market is steadily expanding. In Korea, the market size has shown sharp growth, increasing more than threefold from KRW 81.1 billion in 2019 to KRW 269.6 billion in 2023. As of 2024, 61 domestic companies are producing 876 FSMP products.

건강기능식품 가이드 (인지기능/기억력개선)

식품 및 건강기능식품 인허가 컨설팅 — Thu, 14 Aug 2025 12:34:24 +0900

인지능력을 개선하는 것은 기억력이나 집중력을 저하시킬 수 있는 여러 요인을 조절함으로써, 정상적인 뇌의 기능을 유지하는 것이라 할 수 있습니다. 기억력이란 필요한 정보를 받아들여 뇌 속에 저장했다가 필요할 때 꺼내어 사용하는 능력을 말합니다.

건강기능식품 기능성 평가 가이드(인지기능,기억력개선).pdf

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건강기능식품 기능성 평가 가이드(간 건강 관련)

식품 및 건강기능식품 인허가 컨설팅 — Wed, 13 Aug 2025 10:38:40 +0900

식품의약품안전평가원에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서) '간 건강 관련'을 개정·발간한 내용입니다.

간 은 체내에서 가장 큰 기관으로 무게는 성인 체중의 1.8-3.1% , 정도인 1.2-1.5kg 이다 . 구조를 보면 우엽과 좌엽으로 나뉘며 우엽이 좌엽 보다 배가량 크다 간의 아래쪽 중앙부에 2 간문부 (hepatic portal) , . 는 라는 움푹 팬 부분이 있으며 이곳을 통해 간동맥 간문맥 담관 및 , 림프관이 간으로 연결된다 간은 체내 총 혈액량의 . 10-15% , 정도를 보유하고 있는 혈액 이며 약 , 1,500 mL/sec . 의 속도로 혈액이 이동된다 간으로 유입된 혈액은 간세포 저장고 사이를 흐른 후 간소엽 중앙에 위치한 중심 정맥을 지나 간정맥으로 모여 심장으로 이동한다 이러한 . 구조적 특성으로 인해 간은 에너지 및 영양소 대사 담즙의 합성 빌리루빈 대사 혈액응고 , , 약물 및 독소의 해독 등 체내 대사의 중추적 역할을 수행할 수 있다.

건강기능식품 기능성 평가가이드(간건강관련).pdf

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식품원료 안전성 평가 가이드라인

식품 및 건강기능식품 인허가 컨설팅 — Tue, 12 Aug 2025 15:50:27 +0900

식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정을 위한 안전성 평가는 새로운 식품원료가 인체에 미칠 수 있는 영향을 과학적, 객관적으로 입증하는 과정이며, 해당 식품원료의 안전성을 확인함으로써 소비자가 안심하고 섭취할 수 있도록 하는 데 그 목적이 있습니다. 특히, 영양학적 특성, 유해물질, 독성, 예상 섭취량 등이 중요한 평가 요소로 고려되나, 평가 항목은 이에 국한되지는 않습니다

식품원료 한시적 기준 및 규격 안전성 평가 가이드.pdf

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식품첨가물 천연유래 인정 안내서

식품 및 건강기능식품 인허가 컨설팅 — Fri, 1 Aug 2025 09:38:49 +0900

1. 천연유래의 정의 “천연유래”란 식품에 의도적으로 사용하지 않은 식품첨가물이 식품 원료 또는 발효, 숙성 등 제조과정에서 자연적으로 생성되어 그 식품에 존재하는 것을 말합니다.

2. 대상 식품에 의도적으로 사용하지 않았으나 검출된 식품첨가물을 대상으로 합니다. 다만, 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 제 2. 3. 3)에 따라 식품첨가물을 사용한 원료로부터 최종식품으로 이행된 식품첨가물은 천연유래 인정대상에 해당되지 않습니다.

3. 신청방법 식품첨가물 천연유래 인정은 국민신문고 민원신청과 식품첨가물 관련 행정처분 기관에보완요청, 이의신청으로 신청할 수 있습니다.

식품첨가물 천연유래 인정 안내서(민원인안내서).pdf

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