의료기기 품목 및 품목별 등급 관련 개정고시 식품의약품안전처 고시 제2014-110호 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시 1. 개정이유 ○ 의료 목적이 아닌 운동용 및 레저용 등으로 사용되는 심박수계 및 맥박수계는 의료기기 관리 대상 품목에서 제외하여 합리적인 품목 분류‧지정으로 행정의 효율성 제고 및 .. 분야별 정보자료/의료기기 2014.04.19
의료기기 광고 심의 의료기기의 광고도 사전 심의를 필해야 합니다. 1. 심의기관, 기준 및 절차 등 ○ 심의기관 : ㈔한국의료기기산업협회 ○ 심의기준 - 법 제24조제2항 및 같은법 시행규칙 제29조제1항의 규정에 적합 - 표시·광고의 공정화에 관한 법률, 방송법 등 광고와 관련된 법령을 준수 - 이해하기 쉽고.. 분야별 정보자료/의료기기 2013.06.10
의료기기 표시사항 설명자료( 2012년 12월) 식약청 설명회(2012년 12월) 자료입니다. "의료기기 표시.기재 등에 관한 규정"의 주요내용을 설명한 민원설명회 자료를 붙임과 같이 공지합니다. - 의료기기의 용기, 외장, 외부포장 및 첨부문서에 기재하는 사항의 글자크기 및 줄 간격, 개인용의료기기의 쉬운용어 사용 의무화 등을 정함 .. 분야별 정보자료/의료기기 2013.04.09
의료기기 표시 사항 "의료기기 표시.기재 등에 관한 규정"(제2012-113호, '12.11.23.) 입니다. 의료기기 표시.기재 등에 관한 규정 전문.hwp 분야별 정보자료/의료기기 2012.11.28
2011년 의료기기 시장 정보 - 식약청,‘11년 의료기기 생산·수입·수출실적 등 현황 발표 - □ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 급속한 고령화와 건강에 대한 욕구 증가 등으로 ‘11년 국내 의료기기 시장이 전년에 비하여 10% 이상 증가하였다고 밝혔다. ○ 지난해 국내 의료기기 시장은 4조3,064억원으로 ‘10년(3조9.. 분야별 정보자료/의료기기 2012.09.01
해외 의료기기 시장정보 : 사우디아라비아 사우디, 의료기기시장 13억 달러 규모로 진출 유망 - 제9차 경제개발 5개년 계획기간중 117개 병원 신축 계획 - - 전 국영대학도 종합병원 신설 예정 - □ 시장 여건 ○ 사우디아라비아의 의료기기 시장은 당뇨, 고혈압과 같은 성인병의 증가와 함께 정부의 의료복지 시장 투자 확대로 성장을 거듭하고 있.. 분야별 정보자료/의료기기 2011.04.13
의료기기 품질관리심사기관 □ 의료기기 품질관리심사기관 등록 현황 기 관 명 소 재 지 전화번호 비고 한국산업기술시험원 서울시 구로구 구로디지털 8길 7 02-860-1433 한국화학시험연구원 서울시 영등포구 영등포동 8가 88-2 02-2164-0193 한국생활환경시험연구원 서울시 금천구 가산동 459-28 02-2102-2580 한국전기전자시험연구원 경기도.. 분야별 정보자료/의료기기 2010.06.14
의료기기의 등급분류 식품의약품안전청장은 의료기기의 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적·합리적으로 안전관리를 할 수 있도록 의료기기법 시행규칙 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등)에 따라 등급을 분류.지정하며 "[별표1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절.. 분야별 정보자료/의료기기 2010.06.14