화장품 제조판매업 등록 관련

화장품의 제조판매업 등록과 관련하여 아래와 같이 알려드립니다. (출처 : 서울지방식품의약품안전청)

 

<제조판매업자>
1) 등록 대상: 화장품법 시행규칙 제4조(제조판매업자의 등록 등) 제1항에 따라,
1. 직접 제조한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 자
2. 위탁하여 제조한 화장품을 유통·판매하려는 자
3. 수입한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 자
4. 수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)를 목적으로 화장품을 알선 · 수여하려는 자

2) 구비서류
1. 제조판매업자(법인의 경우에는 그 대표자를 말한다. 이하 같다)가 다음에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서(원본)
- 「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자.
다만, 전문의가 제조판매업자, 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.(전문의의 진단서 필요)
- 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자
2. 법 제3조제4항에 따른 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리기준에 관한 규정
- 화장품법 시행규칙 제7조 관련 [별표 1],[별표 2] 을 만족하여야 함
(※대한화장품협회 양식 참조: 품질관리기준 매뉴얼, 제조판매후안전관리기준 매뉴얼)
- 제조 또는 시험 위탁 시, 제조 또는 시험 위수탁계약서(시설, 기구 리스트 별첨) 추가 제출(원본 또는 원본대조필)
3. 법 제3조제5항에 따른 제조판매관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 (원본)
4. 법인등기부등본 사본(법인에 한함), 사업자등록증 사본

※제조판매관리자의 자격기준(화장품법 시행규칙 제8조)
1) 「의료법」에 따른 의사, 「약사법」에 따른 약사
2) 4년제 대학에서 학사학위를 취득한 사람으로서 화학ㆍ생물학 또는 관련 분야(이하 “화장품 관련 분야”)를 전공한 자
3) 전문대학 졸업자로서 화장품 관련 분야를 전공하고 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람(수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우는 1년)
4) 대학등에서 화장품 관련 분야가 아닌 분야의 학사학위를 취득한 사람으로서 2년 이상 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
5) 전문대학에서 화장품 관련 분야가 아닌 분야를 전공한 전문대학 졸업자로서 4년 이상 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람 (수업연한이 3년인 경우는 3년 이상 경력)
6) 고등학교ㆍ고등기술학교 졸업자로서 5년 이상 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람


※화장품법시행규칙 제4조제1항제4호의 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)자의 경우
-수입대행형 거래자의 경우 등록에 대한 경과조치 기간이 없으므로 시행규칙 공포 후 제조판매업자로 등록하여 영업하여야 함.
-화장품 품질관리 및 제조판매 후 안전관리에 적합한 기준에 관한 규정(제4조제2항제3호)은 등록 시 제출 서류에서 면제되나, 품질관리기준(별표1) 및 제조판매 후 안전관리기준(별표2) 준수 의무는 적용
-제조판매업 등록시 제조판매관리자가 필요하나, 제조판매관리자 자격기준 조항(제8조)는 적용되지 않으며, 등록 시 제조판매관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 첨부 불필요



4. 처리절차
 제조판매업 : 구비서류 확인, 대표자 신원조회 (처리기한 10일)