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숙취해소 표시·광고 실증을 위한 인체적용시험 가이드라인

- 부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정」에 따라, 2025년 1월 1일 부터는 일반식품에 숙취해소 관련 표시·광고를 하는「식품등의 표시 또는 광고 실증에 관한 규정」에 따라 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰을 통해 과학적 자료를 갖추어야 함- 또한 기능성표시식품은「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」제10조(표시 또는 광고의 자율심의)에 따른 심의 대상으로, 2025년 1월 1일 부터는 숙취해소 표시·광고 식품도동 법 제4조부터 제6조까지의 규정에 따른 표시사항 외 표시·광고에 대해서는 자율심의기구로 등록한 기관(한국식품산업협회)에 미리 심의를 받아 심의결과에 따라 표시·광고 하여야 함. 식약처는 숙취해소 관련 표현*을 사용해 표시..

건강기능식품 개발을 위한 인체적용시험 설계 가이드

건강기능식품 개별인정 허가시 인체적용시험 설계를 위한 가이드입니다.개별인정 신청원료의 기능성에 관한 자료는 인체적용시험, 동물시험, 시험관시험 자료 등을 제출하여야 하는데, 인체적용시험에서 기능성 근거가 있어야 하며, 동물시험 및 시험관시험은 원료성분의 작용기전 등을 설명하여 인체적용시험 결과를 과학적으로 뒷받침할 수 있어야 한다. 특히, 인체에서 신청원료에 의한 기능성이 나타남이 입증되어야 하므로, ‘인체적용시험은 중재시험 (intervention study) 또는 관찰시험(observational study) 자료를 제출하여야 하며, 특히 중재시험 중 무작위배정 대조군 이중맹검(Randomized Controlled Trial, Double-blind)으로 설계된 시험이 바람직하며, 또한 그 결과가 ..

「수입식품안전관리 특별법」제25조의3에 따라 국내 반입차단 대상 원료·성분을 지정합니다. 국내 반입차단 대상 원료·성분 지정 공고> 국내 반입차단 대상 원료·성분 지정 공고 사유 : 국내외 온라인에서 판매중인 해외식품등에 사용되어 국민 건강에 위해를 줄 우려가 있는 원료·성분을 해외식품등 국내 반입차단 대상 원료·성분으로 지정함 인터넷으로 구매대행시 성분목록 참고하세요. 출처 : 식약처 경인청

새로운 기능성관련한 가이드라인입니다.건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서) '다리 불편감(부기) 관련' ‘일과성으로 나타나는 다리 부기’는 장시간 앉아 있거나 서 있어야 하는 환경에서 주로 발생하기 때문에 간호사, 미용사, 교사, 승무원, 일반 사무직, 자영업자 등 다양한 직군에서 발생할 수 있다. 우리나라 전체 경제활동 인구의 18% 이상(전 인구의 10%)이 이러한 직군에 종사하고 있어 ‘일과성으로 나타나는 다리 부기’가 발생할 수 있는 환경에 노출되어 있다. 걷기 등 자연스러운 움직임을 통해 근육이 수축되지 않으면 근육수축에 의한 정맥의 근육펌프가 작동하지 않아 부종의 원인이 된다. 결과적으로, 근육에는 혈액 공급량이 감소하고 정맥혈 순환이 둔해지며 정맥벽 손상으로 염증이 생긴다. 장시간 ..

유전자변형식품은 우리가 그동안 섭취해 오던 식품의 유전자를 변형하여 특정의 성질을갖도록 한 것으로, 국제식품규격위원회(CODEX)의 실질적 동등성(Substantial equivalent) 원칙에 따라 안전성 평가 원칙과 방법을 기초로 하여 기존 식품과 영양성분, 독성, 알레르기성등을 비교 평가하여 차이가 없으면 안전하다고 판단한다. 주요 심사 내용은 개발목적 및 이용 방법, 숙주･공여체에 관한 자료, 형질전환･도입유전자에 대한 정보, 삽입유전자의 특성･기능 및 복수세대에서의 안정성, 유전자산물의 기능･발현부위･발현량･구조적 변화 여부 등에 대한 정보, 독성･알레르기성･영양성 등이다. 「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」 및 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」의 관련 행정규칙에 따라..

2024년 식품분야 식약처 질문 답변집입니다. 관련 분야는 식품, 축산물, 건강기능식품, 위생용품입니다. 출처 : 식품의약품안전처

N-아세틸글루코사님 (관절 및 연골건강, 피부보습)_건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과 보고서를 활용하여,기능성 원료(N-아세틸글루코사민)의 안전성과 기능성 정보를 기술문서(모노그래프)입니다.

1️⃣ 신규 식품첨가물 인정 신청 시 독성시험 요건 완화🔸 현행 문제점기존에는 신규 식품첨가물 인정 신청 시 다음의 독성시험 5종을 반드시 제출해야 했음:반복투여독성시험유전독성시험생식·발생독성시험면역독성시험발암성시험(GLP 시험기관 또는 개발국 정부 승인 보고서)이로 인해 비용·시간 부담이 매우 큼🔸 개선안국제기구(JECFA 등)의 안전성 평가 보고서도 독성자료로 인정2단계 제출 방식 도입:1단계: 반복투여독성 + 유전독성 자료 제출2단계: 필요 시 생식·발생독성, 면역독성, 발암성 시험자료 추가 제출2️⃣ 한시적 기준·규격 인정사항 ‘변경신청’ 도입🔸 현행 문제점이미 인정받은 제품도 성분·배합비율이 조금이라도 바뀌면 신규 인정 절차를 다시 거쳐야 함예: 단순 희석제나 안정제 첨가 시도 포함비용(3..

심사 수수료 인상안[신규]전자민원 171만원 → 450만원방문ㆍ우편민원 190만원 → 500만원[변경]전자민원 72만원 → 180만원방문ㆍ우편민원 80만원 → 200만원[인상 이유]기능성 원료 인정 심사 업무 10년 전 대비 약 2배 증가심사원 확충 등 심사업무 신속 처리 위해식약처, 건강기능식품법률 시행규칙 개정안 5월 30일 입법예고

2024년 식품 수입량 1,938만 톤, 전년 대비 5.4% 증가 - 농‧임산물 수입량 전년 대비 10.1% 증가, 가공식품 중 김치 수입량 증가세 지속 - 건강기능식품 수입량은 4.2% 감소, 국산제품 수출은 12.2% 증가 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 국내로 수입된 식품 등*은 164개 국가에서 84만 6천여 건, 1,938만 톤, 357억 달러 상당으로, 전년 대비 수입건수는 6.8%, 중량은 5.4%, 금액은 2.7% 증가했다고 밝혔다. * 수입식품 등 분류(이하 ‘품목군’) : 농·임산물, 축산물, 수산물, 가공식품, 건강기능식품, 식품첨가물, 기구 및 용기·포장 ** (’23) 1,838만 톤, 348억 달러 → (‘24) 1,938만 톤(5.4%↑) 357억 달러(2.7%↑..