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건강기능식품 개별인정 심사대상 및 제출자료의 범위

「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정(식약처고시 제2021-66호, 2021.7.29.)」 제3조 및 제12조에 따라 심사대상 및 제출 자료는 다음과 같습니다. 제3조(심사대상) ① 법 제15조제2항에 따른 기능성원료 인정을 위한 심사대상은 다음 각 호와 같다. 1. 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시되지 아니한 원료 2. 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시된 기능성원료에 대한 기능성 내용의 추가, 섭취량 또는 제조기준의 변경 3. 제9조제1항에 따라 인정된 기능성원료에 대한 기능성 내용의 추가, 섭취량, 제조방법 및 규격의 변경 등 안전성 및 기능성에 영향을 미치는 사항의 변경 또는 추가 제12조(제출자료의 범위) ① 기능성원료로 인정받기 위한 제출자료는 다음 각 호와 같다..

카테고리 없음 2022.07.29

건강기능식품 기능성 원료 신청자격 참고

출처 : 식품의약품안전처 건강기능식품에 관한 법률」 제15조제2항에 따라 고시되지 아니한 건강기능식품의 원료 또는 성분을 기능성 원료로 인정받고자 신청할 수 있는 자는 다음과 같습니다. 「건강기능식품에 관한 법률」 제15조(원료 등의 인정) ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 고시되지 아니한 건강기능식품의 원료 또는 성분에 대해서는 제5조제1항에 따른 영업자, 「수입식품안전관리 특별법」제15조제1항에 따라 등록한 수입식품등 수입·판매업자 또는 총리령으로 정하는 자로부터 그 원료 또는 성분의 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출받아 검토한 후 건강기능식품에 사용할 수 있는 원료 또는 성분으로 인정할 수 있다. 다만, 질병의 치료·예방 효과 또는 그 밖에 총리령으로 정하는 기능이 있는 성분은 인정하여서..

카테고리 없음 2022.07.29

식품의 주표시면에 유통전문판매업, 연구개발원의 상표를 표시 가능여부

수입시에 자주하는 질문중 하나가 연구개발원의 표시가능여부입니다. 아래와 같이 식약처 질의답변내용에 대하여 확인하시기 바랍니다. Q. 식품의 주표시면에 유통전문판매업, 연구개발원의 상표를 표시 가능여부 A. 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 제8조에 따르면 누구든지 식품등의 명칭· 제조방법·성분 등에 관하여 질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고, 식품등을 의약품으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고, 건강기능식품이 아닌 것을 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고, 거짓·과장된 표시 또는 광고, 소비자를 기만하는 표시 또는 광고, 다른 업체나 다른 업체의 제품을 비방하는 표시 또는 광고, 객관적인 근거 없이 자기 또는 자기의 식품등을 다른 영업자나 다..

카테고리 없음 2021.12.01

건강기능식품 개별인정 2021 허가현황

2020년 전체 건강기능식품 매출액 중 면역기능 개선 제품이 1조25097억원으로 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 혈행 개선, 기억력 개선 제품 순서로 나타났다. 제품별로는 홍삼 제품이 부동의 1위를 보였고, 뒤를 이어 프로바이오틱스, 비타민 및 무기질, EPA 및 DHA 함유 유지, 프락토올리고당 등 홍삼을 포함한 상위 5개 제품이 전체의 79%를 차지하고 있다. 건강기능식품 기능성 원료 인정 현황을 분석한 결과, 2009년에 97건에 달했던 개별인정 건수가 2010년 68건에서 2015년 31건, 2020년 15건 이었다. 2021년 현재 (201년 10월) 13건의 소재가 허가받았으며 식약처 제출된 자료 40건중 인정건은 18건, 불인정 및 보완,반려가 22건으로 제출자료중 인정비율은 45% 수준..

식품의 한시적 인정 원료의 식품공전 등재 요건

안녕하세요. 자주 받는 질문중 하나이어서 올립니다. 식품의 한시적 인정을 받을 경우 언제까지 독점적으로 사용 가능한가? 라는 내용입니다. ============================================================================ 한시적 인정 식품원료의 식품공전 등재 요건 ①「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」에 따라 인정된 식품원료는 다음의 어느 하나를 충족하면 「식품의 기준 및 규격」[별표 3] ‘한시적 기준‧규격에서 전환된 원료’의 목록에 추가로 등재 할 수 있다. ㉮한시적 기준 및 규격을 인정받은 날로부터 3년이 경과한 경우 ㉯한시적 기준 및 규격을 인정받은 자가 3인 이상인 경우 ㉰한시적 기준 및 규격을 인정받은 자가 등재를 요청하는 경우(다만..

카테고리 없음 2021.04.09

건강기능식품 기준 및 규격 개정 (제2021-25호(2021.3.25., 개정)

건강기능식품 기준 및 규격 개정내용입니다. ○ 개별인정형 원료의 원료성 제품 제조 허용 ○ 칼슘의 원료로 스테아린산칼슘과 아스코브산칼슘, 마그네슘의 원료로 스테아린산마그네슘 추가 ○ 단백질의 아미노산스코아 환산 기준 현행화 ○ 개별인정 받은 EPA 및 DHA 함유 유지의 눈 건강관련 일일섭취량 추가 ○ 시험법(총(-)-Hydroxycitric acid, 깅콜릭산, 알파에스1카제인(αS1-casein)(f91-100))개정 부 칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제 3. 1. 1-15, 1), (1), (파), (하), 1-16, 1), (1), (차) 및 1-27 중 [아미노산스코어 환산을 위한 기준 필수아미노산 조성표]의 개정규정은 고시일로부터 1년이 경과한 날부터 시행한다...

「부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정」제정고시

○ 주요 내용은 ▲기능성 원료 기준 ▲제품 제조 및 표시 기준 ▲안전 및 품질 기준 등입니다. ○ 우선 과학적으로 기능성이 검증된 건강기능식품 기능성 원료 29종은 다량 섭취해도 건강상 문제가 없는 기능성 원료로, 이를 사용한 식품에는 인정받은 기능성 표시를 할 수 있습니다[참고1]. ○ 29종 이외 새로운 원료에 기능성을 표시하고자 하는 경우 건강기능식품 원료로 인정받아야만 기능성 표시가 가능하며 - 장기적으로 미국, 일본 등과 같이 ‘사전신고제*’를 도입해 신규 원료의 사용 범위를 점차 확대할 계획입니다. * 사전신고제 : 영업자가 신규 개발 원료의 기능성에 대한 과학적 자료를 제출하면 식약처가 직접 검토한 후 시판하도록 하는 제도 ○ 소비자가 기능..

카테고리 없음 2021.01.03

식품등의 한시적 기준 및 규격 신규 제2020-110호

식품등의 한시적 기준 및 규격 관련 개정고시 내용입니다. 특히, 식품첨가물관련하여 합성원료도 한시적 기준 및 규격 신청이 가능해 졌습니다. 변경된 내용입니다. ======================================================================= 가. 식품첨가물의 심사 처리기한 명확화 1) 식품첨가물의 한시적 기준 및 규격의 합리적 관리와 행정 효율성 제고를 위해 심사 처리기한 명확화 필요 2) 화학적합성품과 천연첨가물의 구분 삭제에 따른 식품첨가물의 처리기한 조정(제4조, 별지 제2호서식) 3) 심사 처리기한의 합리적 조정으로 행정 효율성 및 민원 이해 제고 나. 인정사항 변경신청 시 처리기한 일치 및 항목 명확화 1) 한시적 기준 및 규격 변경신청 처리기한 일..

건강기능식품 개정고시_비타민C,E, 인삼

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안) 2020. 7. 10. 식품의약품안전처 식품의약품안전처 고시 제2020-63호 「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시 1. 개정 이유 건조하여 분말 등으로만 제조가 가능하던 프로바이오틱스의 액상형태 제조를 허용하여 제품 형태를 합리적으로 개선하고, 장건강에 대한 기능성 내용을 추가하며, 식품의약품안전처장이 인정한 시험방법의 적용이 어려운 경우에는 영업자가 제출한 자사 시험방법을 적용할 수 있도록 하는 한편, 한국인 영양소 섭취기준의 내용을 반영하여 비타민 E 및 비타민 C의 기능성 내용을 추가하고, 개별인정형 원료로 인정받은 인삼의 기능성 내용과 일일섭취량을 추가하여 인정내역을 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임 ..

카테고리 없음 2020.07.15