건강기능식품 소아·청소년 성장 관련 개별인정형 원료

건강기능식품 소아·청소년 성장 관련 개별인정형 원료 비교입니다.

현재 3건이 인정되었으며 최근 허가받은 2개 원료를 비교하였습니다.

MFDS(식약처)에서 어린이 성장 관련 건강기능식품 개별인정형 심사 시, 유효성 평가지표(Primary/Secondary Endpoint) 를 어떻게 보는지 정리드리겠습니다.

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🔹 1. 주평가지표 (Primary Endpoint)

• 성장속도(Growth Velocity, cm/년)
• 성장속도 SDS (Growth Velocity SDS)

👉 이유:

• 절대 신장(Height)은 원료 섭취 전부터 개인별 차이가 크고, 단기간(예: 6개월~1년) 연구에서 의미 있는 변화를 보기 어렵습니다.
• 반면 성장속도는 기능성 원료의 직접적인 영향을 반영하기 때문에 MFDS는 성장속도와 성장속도 SDS를 주평가지표로 인정합니다.

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🔹 2. 부평가지표 (Secondary Endpoint)

• 신장 (Height)
• 신장 SDS (Height SDS)

👉 이유:

• 장기간 관찰하면 유효한 보조 지표가 될 수 있으나, 단기 임상에서는 변별력이 낮습니다.
• 따라서 보조적으로 참고하는 지표로만 활용됩니다.

🔹 3. 한삼덩굴추출분말 (HSy2, 2025-41) 유산균발효굴추출물 (2024-27) 허가사항 정리

안전성	- 일일섭취량: 700 mg - 국내외 사용현황, 평균섭취량, 인체적용시험 및 독성시험 종합평가 결과 안전	- 일일섭취량: 500 mg - 국내외 사용현황, 평균섭취량, 인체적용시험 종합평가 결과 안전 - 성호르몬 등 유의적 차이 없음
인체적용시험	- 대상: 6~9세 어린이 94명 - 기준: 신장 백분위수 3~25 (‘17 소아청소년 성장도표) - 결과: 신장, 성장속도, SDS(신장 표준점수, 성장속도 표준점수) 유의적 증가	- 대상: 6~9세 어린이 75명 - 기준: 신장 백분위수 25 이하 (‘17 소아청소년 성장도표) - 결과: 신장, 성장속도, SDS, IGF-1 유의적 증가
동물시험 기반연구	- 모델: 4주령 SD rat - 결과: 신체길이, 대퇴골·경골 길이, 골밀도, 성장판 두께, 성장인자(IGF-1, IGFBP-3) 발현 ↑	- 모델: 지브라피쉬, SD rat - 결과: 신체길이, 근위경골 성장판 길이, IGF-1, IGFBP-3, BMP 등 골형성인자, 뼈 강도·면적 ↑
기능성 결론	- 일일섭취량 700 mg에서 성장 촉진 기능성 인정 근거 확보	- 일일섭취량 500 mg에서 성장 촉진 기능성 인정 근거 확보