건강기능식품 개별인정 허가시 인체적용시험 설계를 위한 가이드입니다.
개별인정 신청원료의 기능성에 관한 자료는 인체적용시험, 동물시험, 시험관시험 자료 등을 제출하여야 하는데, 인체적용시험에서 기능성 근거가 있어야 하며, 동물시험 및 시험관시험은 원료성분의 작용기전 등을 설명하여 인체적용시험 결과를 과학적으로 뒷받침할 수 있어야 한다. 특히, 인체에서 신청원료에 의한 기능성이 나타남이 입증되어야 하므로, ‘인체적용시험은 중재시험 (intervention study) 또는 관찰시험(observational study) 자료를 제출하여야 하며, 특히 중재시험 중 무작위배정 대조군 이중맹검(Randomized Controlled Trial, Double-blind)으로 설계된 시험이 바람직하며, 또한 그 결과가 일반인에게도 보편적으로 적용되어야 한다’라고 규정하고 있다.
출처 : 식품의약품안전처
'분야별 정보자료 > 건강기능식품 개별인정 가이드라인' 카테고리의 다른 글
| 건강기능식품 기능성 평가 가이드(간 건강 관련) (3) | 2025.08.13 |
|---|---|
| Summary of Individually Approved Health Functional Foods (HFF) – 1st Half of 2025 (2) | 2025.07.28 |
| 건강기능식품 기능성 평가 가이드(다리 불편감(부기) 관련) (2) | 2025.07.11 |
| 건강기능식품 기능성 원료 기술문서(모노그래프) 공개(N-아세틸글루코사민) (3) | 2025.07.07 |
| 식약처, 기능성 원료 인정 심사 수수료 최대 2.6배 인상 방침 (0) | 2025.07.02 |