개별인정 컨설팅 61

건강기능식품 개별인정 2021 허가현황

2020년 전체 건강기능식품 매출액 중 면역기능 개선 제품이 1조25097억원으로 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 혈행 개선, 기억력 개선 제품 순서로 나타났다. 제품별로는 홍삼 제품이 부동의 1위를 보였고, 뒤를 이어 프로바이오틱스, 비타민 및 무기질, EPA 및 DHA 함유 유지, 프락토올리고당 등 홍삼을 포함한 상위 5개 제품이 전체의 79%를 차지하고 있다. 건강기능식품 기능성 원료 인정 현황을 분석한 결과, 2009년에 97건에 달했던 개별인정 건수가 2010년 68건에서 2015년 31건, 2020년 15건 이었다. 2021년 현재 (201년 10월) 13건의 소재가 허가받았으며 식약처 제출된 자료 40건중 인정건은 18건, 불인정 및 보완,반려가 22건으로 제출자료중 인정비율은 45% 수준..

건강기능식품 기준 및 규격 개정 (제2021-25호(2021.3.25., 개정)

건강기능식품 기준 및 규격 개정내용입니다. ○ 개별인정형 원료의 원료성 제품 제조 허용 ○ 칼슘의 원료로 스테아린산칼슘과 아스코브산칼슘, 마그네슘의 원료로 스테아린산마그네슘 추가 ○ 단백질의 아미노산스코아 환산 기준 현행화 ○ 개별인정 받은 EPA 및 DHA 함유 유지의 눈 건강관련 일일섭취량 추가 ○ 시험법(총(-)-Hydroxycitric acid, 깅콜릭산, 알파에스1카제인(αS1-casein)(f91-100))개정 부 칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제 3. 1. 1-15, 1), (1), (파), (하), 1-16, 1), (1), (차) 및 1-27 중 [아미노산스코어 환산을 위한 기준 필수아미노산 조성표]의 개정규정은 고시일로부터 1년이 경과한 날부터 시행한다...

건강기능식품 프로바이오틱스 재평가 및 수입

□ 프로바이오틱스 제조방법 개정(시행일 2019.4.1.) - Enterococcus 속 균주는 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없는 경우에 한하여 사용 가능 1) 개정 내용은 원료성 제품에 해당되며, 시행일 이전에 만들어진 제품은 해당 유통기한까지 판매 및 사용 가능 2) 원료성 제품은 항생제 내성 유..

「기능성 원료 등의 재평가 실시에 관한 규정」 제정고시

건강기능식품 재평가가 뜨거운 주제입니다. 건강기능식품 시장 개발을 위해 어떤형태로 재평가가 이루어질지 관심을 가지고 지켜봐야 하겠습니다. 1. 제정 이유 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙(이하 “시행규칙”이라 한다.)」이 개정(총리령 제1279호, ‘16.5.19)됨에 따라 법령에서..

건강기능식품 기준 및 규격 개정고시_식약처 고시 제 2016-143호

식품의약품안전처 고시 제2016-143호 「건강기능식품의 기준 및 규격」일부 개정고시 1. 개정 이유 건강기능식품의 기능성 원료 범위를 확대, 제품의 형태 중 필름을 추가하고, 개별인정형 기능성 원료의 고시 전환 기간을 연장하여 연구·개발하는 영업자를 고려하며, 영양소 중 단백질의..