□ 프로바이오틱스 제조방법 개정(시행일 2019.4.1.)
- Enterococcus 속 균주는 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없는 경우에 한하여 사용 가능
1) 개정 내용은 원료성 제품에 해당되며, 시행일 이전에 만들어진 제품은 해당 유통기한까지 판매 및 사용 가능
2) 원료성 제품은 항생제 내성 유전자 확인 검사 및 독성 유전자 확인 검사를 실시하여 안전성 확인 후 제조
3) 최종 제품은 사용될 원료성 제품에 대한 안전성 여부를 확인한 후 제조
4) 상기 2) 및 3)의 안전성 확인은 다음의 절차에 따라 진행
① 영업자가 관할 지방식약청에 항생제 내성 유전자 확인 검사 및 독성 유전자 확인 검사 결과 보고서 제출
② 지방식약청에서 검사결과보고서 취합
③ 본부 식품기준과는 전문가에게 자문·검토 받아 검토 결과 확신
④ 지방식약청은 안전하다는 확인을 회신 받은 후 제조·수입신고 수리
건강기능식품의 기준 및 규격 개정에 따른 업무처리안내.pdf
프로바이오틱스 항생제 내성 균주 및 독성유전자 목록(홈페이지).hwp
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