2015년 식약처 안전관리 대책_이엽우피소 관련

붙임 4	건강기능식품 안전관리 개선대책

 

 

1. 기능성 원료 인정의 신뢰성 확보

 

❍ 육안 구분이 어려운 원재료를 사용하는 경우 다른 원재료 혼입방지를 위하여 신청단계부터 관리

 

* 신청 시 제출자료 대상에 원재료 진위 확인시험법, 다른 원재료가 혼입되지 않음을 증명하는 자료 추가

 

❍ 인정받은 원료의 안전성·기능성 등 재평가하여 필요시 인정내용 변경 또는 인정 취소 조치(‘16.5월 시행)

 

* 인정연도, 매출액, 기능성·안전성 우려 정보 등을 감안 대상원료 선정

 

2. 제조단계 안전관리 강화

 

❍ 육안구분이 어려운 원재료 진위판별 기준과 시험법을 마련하고, 자가품질검사 의무 검사항목으로 선정․운영

 

❍ 자가품질검사결과 부적합 발생 시 영업자 보고의무 부여, 불이행 시 처분(영업정지 1월)·벌칙(5년이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금) 규정신설

 

❍ 신규 제조업자는 영업허가 시 우수제조기준(GMP) 적용 의무화, 기존 영업자는 연 매출액을 고려하여 단계적 의무화* 추진

 

* 연 매출액: 20억 이상(‘18) → 10억 이상(’19) → 1억 이상(‘20) → 1억 미만(‘21)

 

❍ 고의적 불법원료 사용 영업자에 대한 영업이익환수 및 처벌강화

 

* 품목제조정지 2월 → 판매금액 환수 및 영업정지 2월

 

3. 사후관리 강화

 

❍ 소비자를 기만하는 고의적·악의적 위법 행위에 대한 범정부 합동 기획 감시 실시(연 4회)

 

* 건강식품 등 허위ㆍ과대광고(떴다방), 온ㆍ오프라인 허위ㆍ과대광고

 

❍ 유해물질 함유제품 판매, 성기능 개선·근육강화·다이어트 표방 등 허위‧과대광고 행위 모니터링 실시 및 수거ㆍ검사 확대*(’15) 연 4회 400건 → (’16) 연 5회 500건 → (’17) 연 6회 600건

 

❍ 제조업체는 연 1회 이상 지도ㆍ점검(GMP 지정업소는 정기 사후평가), 수입ㆍ판매업체는 과거 2년간 위반업체(약 1,400개소) 특별관리

 

- 신고된 품목 중 실제 생산되는 모든 품목(약 5,500개) 전수 검사

 

❍ 대국민 건강기능식품 바로알기 교육ㆍ홍보 강화

 

- 취약계층(노인층 등) 눈높이 현장교육, 소비자 맞춤형 홍보(인터넷, TV, 라디오, 전광판 등)

 

4. 소비․유통의 국민 안심 확보

 

❍ 이상사례 보고와 조사를 강화하여 이상사례 발생 시 신속 조치

 

- 이상 사례 등 같은 피해를 본 일정 수(5명) 이상의 소비자가 식약처에 조사 요청 시 행정조사(업체 위생점검, 수거․검사 등) 실시

 

- 건강기능식품 일반판매업자가 이상 사례를 알게된 경우 제조․수입․유통판매업자에게 통보하도록 의무 신설 추진

 

- 이상사례 실마리 정보 확보, 조사기준 및 방법, 검사법 개발, 사후조치 등을 구체적으로 정한 “이상사례 조사․관리 매뉴얼” 마련

 

                     * 이상사례 실마리 정보 : 특정제품으로 인한 특정 증상이 다른 사례에 비해 2배 이상 신고 되는 정보

 

❍ 기능성 표시·광고 사전심의 위탁기관 및 심의절차 등 개선

 

- 위탁기관을 ‘건강기능식품협회’에서 소비자단체, 식품안전정보원 등으로 변경 검토, 영업자 등 이해관계자 제척 및 회의결과 공개 등

 

❍ 국민건강에 위해 또는 위해발생 우려가 있다고 인정될 경우 위해여부 확인 전 해당 식품의 제조·판매를 금지하는 긴급대응조치 도입