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식품의약품안전처 고시 제2014-110호 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시 1. 개정이유 ○ 의료 목적이 아닌 운동용 및 레저용 등으로 사용되는 심박수계 및 맥박수계는 의료기기 관리 대상 품목에서 제외하여 합리적인 품목 분류‧지정으로 행정의 효율성 제고 및 ..

식약처 발표자료 : 2012년 의료기기 생산실적 등 분석결과 (출처 : 식품의약품안전처) 식품의약품안전처는 지난해 국내 의료기기 시장규모는 2011년(4조 3,064억원)대비 6.6%성장한 4조 5,923억원이라고 밝혔다. 국내 경제의 소비위축, 경기침체 등으로 지난 해 의료기기시장 성장률은 2011년(10.3%..

의료기기 표시․기재 등에 관한 규정 제정고시내용입니다. 의료기기의 국내 제조 및 수입시 참고하시기 바랍니다. 출처 : 식품의약품안전청 의료기기 표시기재 등에 관한 규정 제정고시[1].hwp

"의료기기 표시.기재 등에 관한 규정"(제2012-113호, '12.11.23.) 입니다. 의료기기 표시.기재 등에 관한 규정 전문.hwp

의료기기법 제19조에 따라 용기 또는 외장이나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음과 같습니다. =================================================================================== 의료기기법 제19조(용기 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 보건복지부령이 정하는 용..