식품의 한시적 기준 및 규격

식품원료로 한시적 기준 및 규격을 설정하기위하여 식품원료의 제출자료 범위입니다.

신규 소재를 식품원료로 허가받고자 하는경우 꼭 참고하세요.

식약청 검토기간 : 30일.

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식품원료 제출자료의 범위 및 작성요령

(제3조 관련)

1. 제출자료의 범위

가. 제출자료의 요약본

나. 기원 및 개발경위, 국내․외 인정, 사용현황 등에 관한 자료

다. 제조방법에 관한 자료

라. 원료의 특성에 관한 자료

마. 안전성에 관한 자료

 

2. 제출자료의 내용 및 요건

가. 제출자료의 요약본

    : 제1호나목부터 제1호마목까지 내용을 간략히 요약한 자료

나. 기원 및 개발경위, 국내․외 인정, 사용현황 등에 관한 자료

1) 기원 및 개발경위

언제, 어느 나라에서, 어떤 경위로 개발되었는지를 기재한다. 특히, 천연물을 원재료로 사용한 경우에는 그 기원, 학명, 원산지, 사용부위 등을 구체적으로 기재한다.

2) 국내․외 인정․허가 현황

국내․외 인정․허가 상황, 사용 기준․규격 등의 관련 내용을 정확히 기재한다. 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, 이하 CAC) 등 국제기구에서 검토 중인 경우에는 안전성 평가 상황 및 사용기준, 규격 등 관련 내용을 조사하여 첨부한다.

3) 국내․외 사용현황

국내․외에서 식품 등으로 사용실적이 있는 경우에는 사용용도, 유통량, 제조회사, 섭취실태 등에 관한 자료를 첨부한다.

 

다. 제조방법에 관한 자료

1) 제조방법을 구체적으로 기재하며, 수입식품인 경우 제조회사가 발행한 자료를 제출하여야 한다. 또한 두 가지 이상의 원재료를 혼합한 경우 각 원재료의 명칭, 함량 등을 기재한다.

2) 제조과정에 사용된 용매, 효소, 미생물 등 안전성 평가와 관련된 모든 사항에 관하여 상세히 기재한다. 다만 용매, 효소 등은 「식품의 기준과 규격」(식품의약품안전청 고시) 및 「식품첨가물의 기준과 규격」(식품의약품안전청 고시)에 적합하여야 한다.

 

라. 원료의 특성에 관한 자료

당해 원료를 특징 지을 수 있는 성상, 물성, 섭취방법, 용도, 주요성분 등에 관한 자료를 제출하여야 한다.

 

마. 안전성에 관한 자료 (중요함)

1) 당해 원료가 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 자료를 제출하여야 한다.

2) 안전성에 관한 자료는 섭취 근거 자료, 관련 물질 및 해당 성분, 농·축·수산물 등에 대한 안전성 정보 자료, 영양평가자료(영양성분의 흡수·분포·대사·배설 등에 영향을 미치는 지를 평가한 자료) 등 인체영향 자료, 독성시험자료 등을 사용할 수 있다.

3) 섭취 근거 자료는 당해 원료가 안전하다고 판단할 수 있는 역사적 사용 기록 뿐 아니라 제조방법, 용도, 섭취량 등이 기술된 과학적 자료이어야 한다.(제2조제1호 나목에 한함)

4) 해당 성분 또는 관련 물질에 대한 안전성 자료는 국내․외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것, 국내․외 정부 보고서 또는 국제기구 보고서 등이어야 한다.

5) 영양평가자료 등 인체영향 자료는 국내․외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것이어야 한다.

6) 독성시험자료

가) 우수실험실운영규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 운영된 기관에서 실시하고, 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooporation and Development, OECD)에서 정하고 있는 독성시험방법(OECD Test Guideline)에 따르거나 이에 준하여 시험한 것으로서 이 경우에는 보고서도 사용할 수 있다.

나) 독성시험자료는 단회투여독성시험(설치류, 비설치류), 3개월 반복투여독성시험(설치류), 유전독성시험(복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 소핵시험)에 관한 자료를 제출하여야 한다. 상기 실험결과에 따라 필요한 경우에 한하여 생식독성시험, 항원성시험, 면역독성시험, 발암성시험에 관한 자료를 제출하여야 한다.