건강기능식품 재평가가 뜨거운 주제입니다.
건강기능식품 시장 개발을 위해 어떤형태로 재평가가 이루어질지 관심을 가지고 지켜봐야 하겠습니다.
1. 제정 이유
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙(이하 “시행규칙”이라 한다.)」이 개정(총리령 제1279호, ‘16.5.19)됨에 따라 법령에서 위임한 기능성 원료 등의 재평가 방법 및 절차에 관한 세부적인 사항을 정하려는 것임.
2. 주요 내용
가. 재평가 실시 대상 및 방법을 정함(제2조)
나. 재평가 신청 제출자료의 범위를 정함(제6조)
1) 인체적용시험, 유통 중 수집사례, 문헌정보 등 기능성에 관한 자료
2) 이상사례, 독성시험, 유통 중 수집사례, 문헌정보 등 안전성에 관한 자료
다. 재평가 시안 심의에 관한 사항(제7조)
라. 재평가 결과의 공개에 관한 사항을 정함(제10조)
* 재평가 실시 제출자료 범위
1) 인체적용시험, 유통 중 수집사례, 문헌정보 등 기능성에 관한 자료
2) 이상사례, 독성시험, 유통 중 수집사례, 문헌정보 등 안전성에 관한 자료
「기능성 원료 등의 재평가 실시에 관한 규정」식품의약품안전처 고시 제2016-140호.hwp
「기능성 원료 등의 재평가 실시에 관한 규정」식품의약품안전처 고시 제2016-140호.hwp
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