“독성시험자료”란 무엇인가요?

건강기능식품 개별인정을 신청할 경우 독성시험을 실시해야 한다고 하여 문의하시는 경우가 많습니다.

아래 내용은 식약청 자료에서 발췌한 것입니다. 확인하시고 잘 모르시는 사항은 문의주세요.

 

건강기능식품의 섭취로 인해 발생할 수 있는 잠재적 위해를 동물시험 연구를 통해 예측하는 것입니다. 인체시험에서 파악하기 힘든 독성결과까지 볼 수 있도록 통제된 조건에서 시험할 수 있다는 것이 큰 장점 입니다.

일반적으로 어떤 물질의 독성은 포유류 전반에 걸쳐 유사하므로 동물시험을 통해 관찰된 독성은 별도의 안전성 근거자료가 없는 경우 안전성평가를 위해 유용하게 사용할 수 있습니다. 

단회투여독성시험(설치류, 비설치류), 3개월 반복투여독성자료(설치류), 유전독성시험(복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 소핵시험)을 기본으로 하며, 원료의 특성에 따라 필요한 경우 생식독성, 면역독성, 발암성 시험 등이 추가로 필요할 수 있습니다.  

기본적으로 독성시험에 사용되는 시험물질은 제출 원료와 동일한 것이어야 하며, 실험동물의 종은 시 시험물질은 경구투여를 원칙으로 하며, 강제경구투여를 선택하는 것이 정확한 섭취량을 측정하기에 적합하나, 사료에 혼합하여 투여할 경우에는 총 식이의 5%를 초과하지 않도록 하는 것이 보통입니다.  왜냐하면 그 이상의 경우에는 영양결핍의 문제를 야기할 수 있기 때문입니다.  아울러, 시험물질의 독성을 가장 민감하게 반영할 수 있는 것으로 선택하여야 합니다.  

동물시험에서 부작용이 나타나지 않았다고 사람에서도 부작용이 없다고 단정적으로 판단할 수는 없습니다.  따라서 관련물질의 안전성에 대한 자료 등 가능한 모든 자료를 함께 검토되는 것이 좋습니다. 독성시험자료는 우수실험실운영기준 (Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 지정된 기관에서 OECD 독성시험 지침(Toxicity Test Guideline)에 준하여 시험한 보고서이어야 합니다.