식약청 자료입니다. 건강기능식품 기능성을 인정받기 위하여서는 인체적용시험이 필수입니다.
첨부자료 확인하시고 개별인정 진행하세요.
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영업자 및 연구 개발자가 인체적용시험을 설계할 때 참조할 수 있도록 ‘건강기능식품 인체적용시험 설계 안내서’ 책자를 발간하였습니다. 건강기능식품 인체적용시험자료는「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정」(식약청 고시 제2011-34호)에 따라 건강기능식품의 기능성을 입증하기 위해 필요한 자료로서, 국제 임상시험관리기준에 따라 연구윤리심사위원회의 승인을 받아 수행된 인체적용시험의 최종보고서를 제출하도록 하고 있습니다.
이번 안내서의 주요 내용은 ▲용어의 정의 ▲기관생명윤리위원회 심의 절차 ▲인체적용시험 설계 시 고려사항 등에 관한 내용을 담고 있습니다. 참고하시기 바랍니다.
건강기능식품 인체적용시험 설계안내서(최종인쇄본).pdf
건강기능식품 인체적용시험 설계안내서(최종인쇄본).pdf
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