식품의약품안전청장은 의료기기의 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적·합리적으로 안전관리를 할 수 있도록 의료기기법 시행규칙 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등)에 따라 등급을 분류.지정하며 "[별표1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차"에 따릅니다.
의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류하며 1등급 의료기기는 잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기이며 등급이 커질수록 더 높은 위해도의 의료기기 입니다. 따라서, 4등급 의료기기가 가장 높은 위해도의 등급 입니다.
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