의약외품 기준 및 시험항목 설정을 위한 가이드라인 의약외품의 기준 및 시험방법 설정을 위한 가이드라인입니다 수입시, 신제품 개발시 업무에 참고하시기 바랍니다 출처 : 식품의약품안전처 의약외품 기준 및 시험방법 작성시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 개정.pdf 분야별 정보자료/의약품·의약외품 2016.09.19
의약외품 표시에 관한 규정 일부 개정고시안 식품의약품안전처 고시 제2014-99호 의약외품 표시에 관한 규정 일부 개정고시안 1. 개정이유 「의약외품 표시에 관한 규정」 적용대상의 범위를 명확히 하고 정부조직개편에 따라 변경된 홈페이지 주소를 현행화하여 의약외품 표시·기재에 적정을 기하려는 것임 2. 주요내용 가. 적용대.. 분야별 정보자료/의약품·의약외품 2014.03.11
식약처,‘동화락테올캡슐’등 총 46개 유산균제제 판매금지 - 잠정판매중단(‘13.8.8)에 이은 후속조치 - □ 식품의약품안전처(처장 정승)는 동화락테올 및 제네릭의약품 등 총 46개 유산균제제를 허가취소하고 판매금지할 계획이라고 밝혔다. ○ 이번 조치는 지난 8월 해당 제품들의 잠정판매중단 조치이후 특별재평가와 중앙약사심의위원회 자문(12.. 분야별 정보자료/의약품·의약외품 2014.01.06
의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시 의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시 1. 개정 이유 가. 안전상비의약품의 약국 외 판매를 도입하는 내용의 「약사법」이 개정(법률 제11421호, 2012. 5. 14.공포)됨에 따라 일반소비자가 안전상비의약품의 효능․효과, 용법․용량 등의 정보를 쉽고 정확하게 이해하여 안전하게 사.. 분야별 정보자료/의약품·의약외품 2012.11.19
제네릭 의약품 2012년 상반기 개발동향 분석 식약청 발표자료 입니다. ================================================================================================ □ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 2012년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적 동동성시험계획서 승인 현황을 분석한 결과, 총 108건으로 전년 상반기(114건)에 비하여 소폭 감소하.. 분야별 정보자료/의약품·의약외품 2012.10.09
가습기 살균제 의약외품 전환 식품의약품안전청은 가습기살균제가 2011.12.30일부터 공산품에서 의약외품으로 전환됨에 따라 앞으로 가습기살균제의 제조 또는 수입 시에는 반드시 식약청 허가를 받은 제품만 판매가 가능하다고 밝혔다. 가습기살균제는 미생물 번식솨 물 때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물.. 분야별 정보자료/의약품·의약외품 2012.01.09
치약·폼클렌징 이젠 화장품 공정위 의약외품 규제 완화 추진 국내에서 새로운 원료 물질을 쓴 치약 신제품을 내놓으려면 제품 심사를 위한 서류 작업에만 통상 6개월이 걸린다. 심사 준비 비용은 1억~3억원 정도가 든다. 치약은 의약외품으로 분류돼 의무적으로 사전 허가와 심사를 받아야 하기 때문이다. .. 분야별 정보자료/의약품·의약외품 2011.12.27
FDA, 칵테일 혈압강하제 승인 FDA, 칵테일 혈압강하제 승인 미국식품의약국(FDA)은 두 가지 혈압약을 섞은 새로운 성인용 고혈압치료제 에다르비클로르(다케다 제약회사)를 승인했다고 헬스데이 뉴스가 21일(현지시간) 보도했다. 이 새로운 혈압강하제는 안지오텐신-2 억제제수용체인 에다르비와 이뇨제인 클로.. 분야별 정보자료/의약품·의약외품 2011.12.26
의약외품의 범위 1. 약사법 제2조제7호 가목에 따른 의약외품으로서 위생상의 용도에 제공되는 섬유․고무 또는 지면류의 종류는 다음 각목으로 한다. 가. 생리대 1) 생리처리용 위생대 2) 생리처리용 탐폰 나. 가리개 1) 마스크 2) 안대 다. 감싸개 1) 붕대 2) 탄력붕대 3) 석고붕대 4) 원통형 탄력붕대(.. 분야별 정보자료/의약품·의약외품 2011.12.17
담배 & 금연보조제 최근 웰빙등 건강에 대한 관심이 증대되고 있음에 편승하여 금연하고자 하는 소비자 심리를 이용한 무허가 금연보조용 제품이 무분별하게 판매되고 있어, 소비자들의 보다 안전한 금연보조제 선택에 도움이 되고자 식품의약품안전청(약사법)의 금연보조용 제품에 관한 정보를 .. 분야별 정보자료/의약품·의약외품 2011.11.14