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"화학의약품 개발은 갈수록 어려워지고 바이오는 플레이어가 너무 많다. 돌파구는 천연물이다." 천연물신약 시장을 잡기 위한 전 세계 제약업체들의 경쟁이 뜨겁다. 일찌감치 이 분야에 뛰어든 국내 제약회사들의 시장선점 기대감도 크다. 관건은 세계 시장에서 통용되는 자료의 확보다. 천연물신약..

의약품 및 의약외품 허가 및 도입시 샘플을 확보하고자 하시는 분들이 질문하신 사항입니다. 수입시 면제요건은 무엇인가요? 내용 확인하세요 (수입요건확인면제의 범위 및 추천) ①수입요건확인이 면제되는 대상은 다음 각호의 목적으로 반입되는 의약품등으로 한다. 1. 자가치료용(미화 2천달러 이..

1. 개정 이유 일부 외국에서 독성물질로 분류되어 사용을 금지하고 있는 “초산납 함유 염모제” 및 재평가 결과 유용성이 인정되지 아니한 성분(제제)를 허가제한 성분으로 관리하여 국민 보건 위해를 방지하려는 것임. 2. 주요 내용 가. 안전성․유효성 문제성분 함유제제에 “초산납 함유 염모제”..

보건당국이 타이레놀, 아스피린 등 건강보험에 적용되는 일반의약품 시장에도 칼을 댄다. 고혈압.당뇨병 등 전문의약품 약가재평가에 이어 약국에서 처방전 없이 구입할 수 있는 일반의약품도 치료적ㆍ경제적 가치가 없다면 과감히 비급여로 전환해 건강보험 재정 낭비를 줄이겠다는 방침이다. 이에..

의약품심사부에서 허가 ·심사의 예측성 강화를 위해 추진 중인 "의약품 허가 ·심사 눈높이 맞춤 방안"의 일환으로 제약업계의 애로사항 및 불만에 대한 정보를 수집하고 해소방안을 마련하고자 "허가 ·심사 눈높이 차이를 느꼈던 사례에 대하여 터놓고 이야기해 봅시다."라는 주제로 관련 단체와 ..

약사법 제2조제7호에 따른 의약외품의 범위입니다. 제품을 개발하시다 보면 식품인지, 의약품인지 그리고 의약외품, 화장품의 범위를 잘 모르셔서 허가서류를 준비하시땔 애로가 많습니다. 의약외품의 범위를 첨부하오니 많은 참고 하십시오. 의약외품범위지정_전문_081219.hwp 출처 : 식품의약품안전청..

내년부터 복합성분 의약품(복합제)도 생물학적동등성시험이 의무화될 것으로 전망된다. 식품의약품안전청은 단일성분 의약품(단일제)에 한정해 실시된 생동성시험을 의약품의 약효보증과 품질관리 강화를 위해 그 대상을 복합제로 까지 확대할 계획이라고 4일 밝혔다. 이를 위하여 '의약품동등성 확..