1. 개정 이유
일부 외국에서 독성물질로 분류되어 사용을 금지하고 있는 “초산납 함유 염모제” 및 재평가 결과 유용성이 인정되지 아니한 성분(제제)를 허가제한 성분으로 관리하여 국민 보건 위해를 방지하려는 것임.
2. 주요 내용
가. 안전성․유효성 문제성분 함유제제에 “초산납 함유 염모제”를 제외하던 것을 삭제하여 포함시키고, “세포라니드(Ceforanide) 함유 단
일 주사제 중 항생물질제제” 등 5개 성분(제제) 신설함(안 별표 18)
100126의약품등의 품목허가 신고 심사규정 일.hwp
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