의약품 4

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유 일부 외국에서 독성물질로 분류되어 사용을 금지하고 있는 “초산납 함유 염모제” 및 재평가 결과 유용성이 인정되지 아니한 성분(제제)를 허가제한 성분으로 관리하여 국민 보건 위해를 방지하려는 것임. 2. 주요 내용 가. 안전성․유효성 문제성분 함유제제에 “초산납 함유 염모제”..

복합제 의약품, 내년부터 생동성시험 의무화

내년부터 복합성분 의약품(복합제)도 생물학적동등성시험이 의무화될 것으로 전망된다. 식품의약품안전청은 단일성분 의약품(단일제)에 한정해 실시된 생동성시험을 의약품의 약효보증과 품질관리 강화를 위해 그 대상을 복합제로 까지 확대할 계획이라고 4일 밝혔다. 이를 위하여 '의약품동등성 확..