건강기능식품의 제조 또는 수입시 장용성제품의 한글표시사항 및 기준입니다.
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○ 장용성 제품의 표시는 내용량, 섭취량 및 섭취방법에 아래의 예시와 같이 표시가 가능하니 참고하시기 바랍니다.
예시 1) 내용량 : 500mg×50캡슐(장용성) 또는 500mg×50캡슐(장용성 제품)
2) 섭취량 및 섭취방법 : 1일 1회 1캡슐씩 물과 함께 섭취하십시오.본 제품은
장 용성 제품으로 장에서 용해 흡수됩니다.
○ 건강기능식품은 캡슐, 정제, 환, 과립 형태의 장용성 제품의 제조가 가능하며 이의 경우 건강기능식품공전 Ⅰ. 3 공통규격 (2)항에 따라 Ⅲ.2.1 붕해시험을 적용하도록 규정되어 있으며
○ 상기 붕해시험에 4.2.6 장용성 제품에 대한 시험법과 시험법에 따른 적합여부가 아래와 같이 명시되어 있습니다.
- 과립제품 또는 과립상의 형으로 충전한 캡슐제품 : 제1액에서 60분 이상 붕해되지 않고 제2액에서 30분내에 붕해되어야 함
- 과립제품 또는 과립상의 형으로 충전한 캡슐제 이외의 장용성 제품 : 제1액에서 120분 이상 붕해되지 않고 제2액에서 60분내에 붕해되어야 함
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