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식품의약품안전처 고시 제2014-110호 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시 1. 개정이유 ○ 의료 목적이 아닌 운동용 및 레저용 등으로 사용되는 심박수계 및 맥박수계는 의료기기 관리 대상 품목에서 제외하여 합리적인 품목 분류‧지정으로 행정의 효율성 제고 및 ..

의료기기의 광고도 사전 심의를 필해야 합니다. 1. 심의기관, 기준 및 절차 등 ○ 심의기관 : ㈔한국의료기기산업협회 ○ 심의기준 - 법 제24조제2항 및 같은법 시행규칙 제29조제1항의 규정에 적합 - 표시·광고의 공정화에 관한 법률, 방송법 등 광고와 관련된 법령을 준수 - 이해하기 쉽고..

식약처 발표자료 : 2012년 의료기기 생산실적 등 분석결과 (출처 : 식품의약품안전처) 식품의약품안전처는 지난해 국내 의료기기 시장규모는 2011년(4조 3,064억원)대비 6.6%성장한 4조 5,923억원이라고 밝혔다. 국내 경제의 소비위축, 경기침체 등으로 지난 해 의료기기시장 성장률은 2011년(10.3%..

식약청 설명회(2012년 12월) 자료입니다. "의료기기 표시.기재 등에 관한 규정"의 주요내용을 설명한 민원설명회 자료를 붙임과 같이 공지합니다. - 의료기기의 용기, 외장, 외부포장 및 첨부문서에 기재하는 사항의 글자크기 및 줄 간격, 개인용의료기기의 쉬운용어 사용 의무화 등을 정함 ..

"의료기기 표시.기재 등에 관한 규정"(제2012-113호, '12.11.23.) 입니다. 의료기기 표시.기재 등에 관한 규정 전문.hwp

日 의료기기시장, 대기업들이 발 벗고 나서 첨단화 - 치료기기, 국내 자급률 낮아 위기 대응 미흡 우려 제기 - - 지진 이후, 충분한 재고확보 필요 따라 해외수입도 적극 검토 - - 업계, "정부의 지나친 규제는 의료기기시장 발전 장벽" 지적 - □ 일본 의료기기 시장이 치료기기를 중심으로 기업들의 대거..

사우디, 의료기기시장 13억 달러 규모로 진출 유망 - 제9차 경제개발 5개년 계획기간중 117개 병원 신축 계획 - - 전 국영대학도 종합병원 신설 예정 - □ 시장 여건 ○ 사우디아라비아의 의료기기 시장은 당뇨, 고혈압과 같은 성인병의 증가와 함께 정부의 의료복지 시장 투자 확대로 성장을 거듭하고 있..

비타민D 부족, 임신성당뇨병 위험 임신 중 비타민D가 부족하면 임신성 당뇨병이 나타날 위험이 높아질 수 있다는 연구결과가 나왔다. 호주 시드니 가번 의학연구소(Garvan Institute of Medical Research)의 수 린 라우(Sue Lynn Lau) 박사는 시드니의 웨스트미드 병원에서 임신성 당뇨병을 치료받고 있는 임신여성 14..

의료기기법 제19조에 따라 용기 또는 외장이나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음과 같습니다. =================================================================================== 의료기기법 제19조(용기 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 보건복지부령이 정하는 용..

□ 의료기기 품질관리심사기관 등록 현황 기 관 명 소 재 지 전화번호 비고 한국산업기술시험원 서울시 구로구 구로디지털 8길 7 02-860-1433 한국화학시험연구원 서울시 영등포구 영등포동 8가 88-2 02-2164-0193 한국생활환경시험연구원 서울시 금천구 가산동 459-28 02-2102-2580 한국전기전자시험연구원 경기도..