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「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정(식약처고시 제2021-66호, 2021.7.29.)」 제3조 및 제12조에 따라 심사대상 및 제출 자료는 다음과 같습니다. 제3조(심사대상) ① 법 제15조제2항에 따른 기능성원료 인정을 위한 심사대상은 다음 각 호와 같다. 1. 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시되지 아니한 원료 2. 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시된 기능성원료에 대한 기능성 내용의 추가, 섭취량 또는 제조기준의 변경 3. 제9조제1항에 따라 인정된 기능성원료에 대한 기능성 내용의 추가, 섭취량, 제조방법 및 규격의 변경 등 안전성 및 기능성에 영향을 미치는 사항의 변경 또는 추가 제12조(제출자료의 범위) ① 기능성원료로 인정받기 위한 제출자료는 다음 각 호와 같다..

출처 : 식품의약품안전처 건강기능식품에 관한 법률」 제15조제2항에 따라 고시되지 아니한 건강기능식품의 원료 또는 성분을 기능성 원료로 인정받고자 신청할 수 있는 자는 다음과 같습니다. 「건강기능식품에 관한 법률」 제15조(원료 등의 인정) ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 고시되지 아니한 건강기능식품의 원료 또는 성분에 대해서는 제5조제1항에 따른 영업자, 「수입식품안전관리 특별법」제15조제1항에 따라 등록한 수입식품등 수입·판매업자 또는 총리령으로 정하는 자로부터 그 원료 또는 성분의 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출받아 검토한 후 건강기능식품에 사용할 수 있는 원료 또는 성분으로 인정할 수 있다. 다만, 질병의 치료·예방 효과 또는 그 밖에 총리령으로 정하는 기능이 있는 성분은 인정하여서..

수입시에 자주하는 질문중 하나가 연구개발원의 표시가능여부입니다. 아래와 같이 식약처 질의답변내용에 대하여 확인하시기 바랍니다. Q. 식품의 주표시면에 유통전문판매업, 연구개발원의 상표를 표시 가능여부 A. 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 제8조에 따르면 누구든지 식품등의 명칭· 제조방법·성분 등에 관하여 질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고, 식품등을 의약품으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고, 건강기능식품이 아닌 것을 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고, 거짓·과장된 표시 또는 광고, 소비자를 기만하는 표시 또는 광고, 다른 업체나 다른 업체의 제품을 비방하는 표시 또는 광고, 객관적인 근거 없이 자기 또는 자기의 식품등을 다른 영업자나 다..

2020년 전체 건강기능식품 매출액 중 면역기능 개선 제품이 1조25097억원으로 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 혈행 개선, 기억력 개선 제품 순서로 나타났다. 제품별로는 홍삼 제품이 부동의 1위를 보였고, 뒤를 이어 프로바이오틱스, 비타민 및 무기질, EPA 및 DHA 함유 유지, 프락토올리고당 등 홍삼을 포함한 상위 5개 제품이 전체의 79%를 차지하고 있다. 건강기능식품 기능성 원료 인정 현황을 분석한 결과, 2009년에 97건에 달했던 개별인정 건수가 2010년 68건에서 2015년 31건, 2020년 15건 이었다. 2021년 현재 (201년 10월) 13건의 소재가 허가받았으며 식약처 제출된 자료 40건중 인정건은 18건, 불인정 및 보완,반려가 22건으로 제출자료중 인정비율은 45% 수준..

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안) 2020. 7. 10. 식품의약품안전처 식품의약품안전처 고시 제2020-63호 「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시 1. 개정 이유 건조하여 분말 등으로만 제조가 가능하던 프로바이오틱스의 액상형태 제조를 허용하여 제품 형태를 합리적으로 개선하고, 장건강에 대한 기능성 내용을 추가하며, 식품의약품안전처장이 인정한 시험방법의 적용이 어려운 경우에는 영업자가 제출한 자사 시험방법을 적용할 수 있도록 하는 한편, 한국인 영양소 섭취기준의 내용을 반영하여 비타민 E 및 비타민 C의 기능성 내용을 추가하고, 개별인정형 원료로 인정받은 인삼의 기능성 내용과 일일섭취량을 추가하여 인정내역을 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임 ..

2020건강기능식품 재평가 대상 원료입니다. ❍ 목적 이미 인정된 기능성 원료 등에 대하여 최신의 과학 수준 에서 안전성 및 기능성 재평가 ❍ 법적근거 건강기능식품에 관한 법률 제 조의 같은 법 시행규칙 제 조의 기능성 원료 등의 재평가 실시에 관한 규정 식약처 고시 제 호 ❍ 대상 ..

건강기능식품 행정예고 사항입니다. 지표성분 등 함량범위가 삭제될 항목과 프로폴리스의 제형 확대등 참고할 사항이 있습니다. 2. 주요 내용 가. 「건강기능식품의 기준 및 규격」 규정 명확화(안 제 1., 1. 1), 2., 2. 3), 3., 3. 1), 4.) 1) 「건강기능식품의 기준 및 규격」 총칙에 건강기능식품..

2020년 건강기능식품 재평가 항목입니다. * 고시형 원료(8종) : 홍삼, 인삼, 클로렐라, 난소화성말토덱스트린, 알로에겔, 엠에스엠, 밀크씨슬추출물, 마리골드꽃추출물 * 개별인정형 원료(4종): APIC 대두배아열수추출물 등 복합물, 리프리놀-초록입 홍합추출물오일, 피브로인추출물 BF-7, 루테..

식품의약품안전처 고시 제2019-149호 ｢건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 제15조에 따른 ｢건강기능식품의 기준 및 규격」을 다음과 같이 개정 고시합니다. 2019년 12월 30일 식품의약품안전처장 건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시 건강기능식품의 기준 및 규격 일부를 다음과 ..

식품의약품안전처에서는 「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시하였으니, 어린이용을 표방한 건강기능식품 수입 또는 국내 제조 업무시 참고하시길 바랍니다. (식품첨가물 주의해서 사용 예를 들어 어린이용 구미제형 비타민제품, 오메가3제품등의 적용시) 그리고, 복합 원료..